- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00485160
Ibuprofen vs ciągła indometacyna w leczeniu PDA
Porównanie dożylnego ibuprofenu z ciągłą indometacyną w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że ibuprofen wydaje się minimalizować działania niepożądane ze strony nerek obserwowane po bolusie indometacyny, pozostają inne obawy dotyczące zarówno krótko-, jak i długoterminowego bezpieczeństwa. Z kolei indometacyna jest stosowana od wielu lat w leczeniu wcześniaków. Oprócz przejściowego działania zwężającego naczynia krwionośne nie odnotowano żadnych istotnych działań toksycznych. Tak więc, gdybyśmy byli w stanie wyeliminować zróżnicowany wpływ na nerki, indometacyna pozostanie dla wielu terapią z wyboru dla wcześniaków z uporczywym PDA. Postawiliśmy hipotezę, że ciągłe podawanie indometacyny zapewni tę opcję. Terapia ibuprofenem nie była dotychczas porównywana z indometacyną podawaną w ciągłym wlewie. Dlatego w obecnym badaniu podjęliśmy próbę ustalenia, czy ciągłe podawanie indometacyny może potencjalnie oferować takie same korzyści jak ibuprofen w leczeniu PDA, szczególnie pod względem łagodzenia działań niepożądanych ze strony nerek. Konkretnie, naszym głównym celem było wykazanie braku różnic w wydalaniu moczu i/lub stężeniu kreatyniny w surowicy pomiędzy leczonymi grupami. Jako cel drugorzędny staraliśmy się nie wykazać żadnych innych potencjalnie naczyniowych różnic klinicznych, np. Martwicze zapalenie jelit (NEC), krwotok dokomorowy (IVH), retinopatia wcześniaków (ROP) i wiązanie bilirubiny z albuminami między grupami.
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest uwalniany przez miocyty komór w odpowiedzi na obciążenie objętościowe komór. To z kolei pośredniczy w rozszerzaniu naczyń, natriurezie i diurezie. Wykazano, że poziomy BNP w surowicy są przydatne klinicznie w różnicowaniu chorób układu oddechowego i serca, w monitorowaniu terapii niewydolności serca oraz jako wczesne biomarkery diagnostyczne drożności przewodów u wcześniaków. Jako cele drugorzędne zamierzamy ustalić, czy spadek poziomu BNP byłby równie wiarygodnym wskaźnikiem skuteczności terapeutycznej u niemowląt leczonych ibuprofenem, jak i indometacyną. Ponadto przyjrzymy się porównawczemu wpływowi na inne łożyska naczyniowe, które mogą pośredniczyć w długotrwałych działaniach niepożądanych opisane powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa < 1500 g z PDA potwierdzona badaniem echokardiograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe wady wrodzone serca
- Znaczące wady wrodzone
- Udokumentowana infekcja
- Małopłytkowość (<60 000)
- IVH klasa 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby wykazać brak różnic w wydalaniu moczu i/lub stężeniu kreatyniny w surowicy pomiędzy grupami leczonymi
Ramy czasowe: Do jednego dnia po zakończeniu terapii
|
Do jednego dnia po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby nie wykazać innych różnic klinicznych, np. NEC, IVH lub ROP między grupami; badanie dopplerowskich prędkości przepływu do tych obszarów; korelować z poziomami BNP.
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji podstawowej
|
Do końca hospitalizacji podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Przewód tętniczy, patent
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Ibuprofen
- Indometacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- chammerman2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończonyPatentowy przewód tętniczy | Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym | Patent Ductus Arteriosus - opóźnione zamknięcieWłochy, Zjednoczone Królestwo
-
Coloplast A/SZakończony
-
PECA LabsRekrutacyjnyTranspozycja wielkich statków | Atrezja płuc | Zwężenie płuc | Tetrologia Fallota | Truncus Arteriosus | Procedura RossaStany Zjednoczone
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyWady serca, wrodzone | Podwójna wylotowa prawa komora | Wady przegrody serca, komora | Truncus Arteriosus, trwałyStany Zjednoczone, Białoruś, Ukraina
-
Abbott Medical DevicesNie dostępnyPatent | Przewód | Tętnicze
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Leiden University Medical Center; Dutch Heart Foundation; Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC) i inni współpracownicyRekrutacyjnyTetralogia Fallota | Wrodzona wada serca | Transpozycja wielkich statków | Dysfunkcja prawej komory | Zwężenie stentu | Truncus Arteriosus | Wrodzone nadzastawkowe zwężenie tętnicy płucnejHolandia
-
University Hospital OstravaZakończonyPatent otworu owalnegoRepublika Czeska
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.MedtronicZakończonyUbytek przegrody międzyprzedsionkowej | Patentowy otwór owalny | Patentowy przewód tętniczyNiemcy, Szwajcaria, Francja, Irlandia, Włochy
-
Wolfson Medical CenterNieznanyZamknięcie otworu owalnego i przewodu tętniczegoIzrael
-
Anders Rane, MD, PhD, Senior professorKarolinska University HospitalZakończonyInfekcje bakteryjne i grzybice | Przewód tętniczy, patentSzwecja
Badania kliniczne na ibuprofen
-
Pierre Fabre MedicamentZakończony
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHZakończony
-
Hopital La Rabtamaternity and neonatal centerZakończony
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Zakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedZakończony
-
Reckitt Benckiser LLCPremier Research Group plc; Aptuit Inc.ZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Apsen Farmaceutica S.A.ZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plcZakończonyChoroby Stomatognatyczne | Choroby zębów | Ząb, UderzającyStany Zjednoczone