Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen vs ciągła indometacyna w leczeniu PDA

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Porównanie dożylnego ibuprofenu z ciągłą indometacyną w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego

Celem tego badania jest ustalenie, czy zamknięcie PDA u wcześniaków za pomocą ibuprofenu dożylnego w porównaniu z ciągłym dożylnym indometacyną ma różne skutki uboczne, np. wpływ na czynność nerek, prędkość przepływu krwi w tętnicy krezkowej górnej, tętnicy przedniej mózgu i tętnicy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że ibuprofen wydaje się minimalizować działania niepożądane ze strony nerek obserwowane po bolusie indometacyny, pozostają inne obawy dotyczące zarówno krótko-, jak i długoterminowego bezpieczeństwa. Z kolei indometacyna jest stosowana od wielu lat w leczeniu wcześniaków. Oprócz przejściowego działania zwężającego naczynia krwionośne nie odnotowano żadnych istotnych działań toksycznych. Tak więc, gdybyśmy byli w stanie wyeliminować zróżnicowany wpływ na nerki, indometacyna pozostanie dla wielu terapią z wyboru dla wcześniaków z uporczywym PDA. Postawiliśmy hipotezę, że ciągłe podawanie indometacyny zapewni tę opcję. Terapia ibuprofenem nie była dotychczas porównywana z indometacyną podawaną w ciągłym wlewie. Dlatego w obecnym badaniu podjęliśmy próbę ustalenia, czy ciągłe podawanie indometacyny może potencjalnie oferować takie same korzyści jak ibuprofen w leczeniu PDA, szczególnie pod względem łagodzenia działań niepożądanych ze strony nerek. Konkretnie, naszym głównym celem było wykazanie braku różnic w wydalaniu moczu i/lub stężeniu kreatyniny w surowicy pomiędzy leczonymi grupami. Jako cel drugorzędny staraliśmy się nie wykazać żadnych innych potencjalnie naczyniowych różnic klinicznych, np. Martwicze zapalenie jelit (NEC), krwotok dokomorowy (IVH), retinopatia wcześniaków (ROP) i wiązanie bilirubiny z albuminami między grupami.

Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest uwalniany przez miocyty komór w odpowiedzi na obciążenie objętościowe komór. To z kolei pośredniczy w rozszerzaniu naczyń, natriurezie i diurezie. Wykazano, że poziomy BNP w surowicy są przydatne klinicznie w różnicowaniu chorób układu oddechowego i serca, w monitorowaniu terapii niewydolności serca oraz jako wczesne biomarkery diagnostyczne drożności przewodów u wcześniaków. Jako cele drugorzędne zamierzamy ustalić, czy spadek poziomu BNP byłby równie wiarygodnym wskaźnikiem skuteczności terapeutycznej u niemowląt leczonych ibuprofenem, jak i indometacyną. Ponadto przyjrzymy się porównawczemu wpływowi na inne łożyska naczyniowe, które mogą pośredniczyć w długotrwałych działaniach niepożądanych opisane powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa < 1500 g z PDA potwierdzona badaniem echokardiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe wady wrodzone serca
  • Znaczące wady wrodzone
  • Udokumentowana infekcja
  • Małopłytkowość (<60 000)
  • IVH klasa 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykazać brak różnic w wydalaniu moczu i/lub stężeniu kreatyniny w surowicy pomiędzy grupami leczonymi
Ramy czasowe: Do jednego dnia po zakończeniu terapii
Do jednego dnia po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby nie wykazać innych różnic klinicznych, np. NEC, IVH lub ROP między grupami; badanie dopplerowskich prędkości przepływu do tych obszarów; korelować z poziomami BNP.
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji podstawowej
Do końca hospitalizacji podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na ibuprofen

3
Subskrybuj