- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00485160
Ibuprofen vs. kontinuální indomethacin v léčbě PDA
Srovnání intravenózního ibuprofenu vs. kontinuálního indomethacinu v léčbě patentovaného ductus arteriosus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory skutečnosti, že se zdá, že ibuprofen minimalizuje renální nežádoucí účinky pozorované po bolusovém indomethacinu, přetrvávají další obavy týkající se krátkodobé i dlouhodobé bezpečnosti. Indomethacin se na druhé straně používá k léčbě nedonošených novorozenců již mnoho let. Kromě přechodných vazokonstrikčních účinků nebyla zaznamenána žádná významná toxicita. Pokud bychom tedy byli schopni eliminovat rozdílné renální účinky, indomethacin by pro mnohé zůstal terapií volby pro nedonošené novorozence s perzistentní PDA. Předpokládali jsme, že kontinuální podávání indometacinu by tuto možnost poskytlo. Terapie ibuprofenem nebyla dosud srovnávána s indomethacinem podávaným kontinuální infuzí. V této studii jsme se tedy pokusili zjistit, zda kontinuální podávání indomethacinu může potenciálně nabídnout stejné výhody jako ibuprofen při léčbě PDA, konkrétně pokud jde o zmírnění renálních vedlejších účinků. Konkrétně bylo naším primárním cílem prokázat žádné rozdíly ve výdeji moči a/nebo v sérovém kreatininu mezi léčebnými skupinami. Jako sekundární cíl jsme se snažili ukázat žádné další potenciálně vaskulárně zprostředkované klinické rozdíly, např. Nekrotizující enterokolitida (NEC), intraventrikulární krvácení (IVH), retinopatie nedonošených (ROP) a vazba bilirubinu na albumin mezi skupinami.
Natriuretický peptid typu B (BNP) je uvolňován komorovými myocyty v reakci na objemovou zátěž komor. To zase zprostředkovává vazodilataci, natriurézu a diurézu. Hladiny BNP v séru se ukázaly jako klinicky užitečné při rozlišování mezi respiračním a srdečním onemocněním, při monitorování terapií srdečního selhání a slouží jako časné diagnostické biomarkery průchodnosti kanálků u předčasně narozených novorozenců. Jako sekundární cíle máme v úmyslu určit, zda by pokles hladin BNP byl stejně spolehlivým ukazatelem terapeutické účinnosti u kojenců léčených ibuprofenem jako indomethacinem. Kromě toho se podíváme na srovnávací účinky na jiná cévní řečiště, která mohou zprostředkovat dlouhodobé vedlejší účinky popsáno výše.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní hmotnost < 1500 g s PDA potvrzená echokardiografií
Kritéria vyloučení:
- Další vrozené srdeční léze
- Významné vrozené vývojové vady
- Zdokumentovaná infekce
- Trombocytopenie (<60 000)
- IVH stupeň 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Aby se neprokázaly žádné rozdíly ve výdeji moči a/nebo v sérovém kreatininu mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Až jeden den po ukončení terapie
|
Až jeden den po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Aby se neprokázaly žádné další klinické rozdíly, např. NEC, IVH nebo ROP mezi skupinami; studovat dopplerovské rychlosti proudění do těchto oblastí; korelovat s hladinami BNP.
Časové okno: Do konce primární hospitalizace
|
Do konce primární hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Ductus Arteriosus, Patent
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Ibuprofen
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- chammerman2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Menoufia UniversityDokončenoPrimární získaná obstrukce nasolakrimálního kanálu
-
University of BernDokončenoPředčasně narození novorozenci | Congenita Nasolacrimal Duct Obstrukce | Oční výtokŠvýcarsko