Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen vs. kontinuální indomethacin v léčbě PDA

20. července 2011 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Srovnání intravenózního ibuprofenu vs. kontinuálního indomethacinu v léčbě patentovaného ductus arteriosus

Účelem této studie je zjistit, zda uzavření PDA u předčasně narozených novorozenců pomocí IV ibuprofenu oproti kontinuálnímu IV indomethacinu má různé vedlejší účinky, např. účinky na funkci ledvin, na rychlost průtoku krve v horní mezenterické tepně, přední mozkové tepně a renální tepně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že se zdá, že ibuprofen minimalizuje renální nežádoucí účinky pozorované po bolusovém indomethacinu, přetrvávají další obavy týkající se krátkodobé i dlouhodobé bezpečnosti. Indomethacin se na druhé straně používá k léčbě nedonošených novorozenců již mnoho let. Kromě přechodných vazokonstrikčních účinků nebyla zaznamenána žádná významná toxicita. Pokud bychom tedy byli schopni eliminovat rozdílné renální účinky, indomethacin by pro mnohé zůstal terapií volby pro nedonošené novorozence s perzistentní PDA. Předpokládali jsme, že kontinuální podávání indometacinu by tuto možnost poskytlo. Terapie ibuprofenem nebyla dosud srovnávána s indomethacinem podávaným kontinuální infuzí. V této studii jsme se tedy pokusili zjistit, zda kontinuální podávání indomethacinu může potenciálně nabídnout stejné výhody jako ibuprofen při léčbě PDA, konkrétně pokud jde o zmírnění renálních vedlejších účinků. Konkrétně bylo naším primárním cílem prokázat žádné rozdíly ve výdeji moči a/nebo v sérovém kreatininu mezi léčebnými skupinami. Jako sekundární cíl jsme se snažili ukázat žádné další potenciálně vaskulárně zprostředkované klinické rozdíly, např. Nekrotizující enterokolitida (NEC), intraventrikulární krvácení (IVH), retinopatie nedonošených (ROP) a vazba bilirubinu na albumin mezi skupinami.

Natriuretický peptid typu B (BNP) je uvolňován komorovými myocyty v reakci na objemovou zátěž komor. To zase zprostředkovává vazodilataci, natriurézu a diurézu. Hladiny BNP v séru se ukázaly jako klinicky užitečné při rozlišování mezi respiračním a srdečním onemocněním, při monitorování terapií srdečního selhání a slouží jako časné diagnostické biomarkery průchodnosti kanálků u předčasně narozených novorozenců. Jako sekundární cíle máme v úmyslu určit, zda by pokles hladin BNP byl stejně spolehlivým ukazatelem terapeutické účinnosti u kojenců léčených ibuprofenem jako indomethacinem. Kromě toho se podíváme na srovnávací účinky na jiná cévní řečiště, která mohou zprostředkovat dlouhodobé vedlejší účinky popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost < 1500 g s PDA potvrzená echokardiografií

Kritéria vyloučení:

  • Další vrozené srdeční léze
  • Významné vrozené vývojové vady
  • Zdokumentovaná infekce
  • Trombocytopenie (<60 000)
  • IVH stupeň 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aby se neprokázaly žádné rozdíly ve výdeji moči a/nebo v sérovém kreatininu mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Až jeden den po ukončení terapie
Až jeden den po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aby se neprokázaly žádné další klinické rozdíly, např. NEC, IVH nebo ROP mezi skupinami; studovat dopplerovské rychlosti proudění do těchto oblastí; korelovat s hladinami BNP.
Časové okno: Do konce primární hospitalizace
Do konce primární hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

3
Předplatit