- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00485160
Ibuprofen vs. Kontinuerlig indometacin vid behandling av PDA
Jämförelse av intravenöst ibuprofen vs. kontinuerligt indometacin vid behandling av Patent Ductus Arteriosus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots det faktum att ibuprofen verkar minimera de njurbiverkningar som ses efter bolusindometacin, kvarstår andra farhågor gällande både kort- och långsiktig säkerhet. Indometacin, å andra sidan, har använts för att behandla prematura nyfödda i många år. Förutom övergående vasokonstriktiva effekter har ingen signifikant toxicitet noterats. Således, om vi skulle kunna eliminera de differentiella njureffekterna, skulle indometacin, för många, förbli den föredragna terapin för prematura nyfödda med en ihållande PDA. Vi antog att kontinuerlig administrering av indometacin skulle ge detta alternativ. Ibuprofenbehandling har hittills inte jämförts med indometacin administrerat som kontinuerlig infusion. Därför försökte vi i den aktuella studien avgöra om kontinuerlig administrering av indometacin potentiellt skulle kunna erbjuda samma fördelar som ibuprofen vid behandling av PDA, särskilt när det gäller att lindra njurbiverkningar. Specifikt var vårt primära mål att inte visa några skillnader i urinproduktion och/eller i serumkreatinin mellan behandlingsgrupperna. Som ett sekundärt mål strävade vi efter att inte visa några andra potentiellt vaskulärt medierade kliniska skillnader, t.ex. Nekrotiserande enterokolit (NEC), intraventrikulär blödning (IVH), retinopati av prematuritet (ROP) och på bilirubinalbuminbindning mellan grupperna.
B-typ natriuretisk peptid (BNP) frisätts av ventrikulära myocyter som svar på ventrikulär volymbelastning. Det förmedlar i sin tur vasodilatation, natriures och diures. Serum-BNP-nivåer har visat sig vara kliniskt användbara för att skilja mellan andnings- och hjärtsjukdomar, vid övervakning av hjärtsviktsterapier och för att fungera som tidiga diagnostiska biomarkörer för ductal öppenhet hos prematura nyfödda. Som sekundära mål avser vi att fastställa om en minskning av BNP-nivåer skulle vara en lika tillförlitlig indikator på terapeutisk effekt hos spädbarn som behandlas med ibuprofen som med indometacin. Dessutom kommer vi att titta på jämförande effekter på andra vaskulära bäddar som kan förmedla långtidsbiverkningar beskrivs ovan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < 1500 g födelsevikt med PDA bekräftad med ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- Ytterligare medfödda hjärtskador
- Betydande medfödda missbildningar
- Dokumenterad infektion
- Trombocytopeni (<60 000)
- IVH årskurs 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att inte visa några skillnader i urinproduktion och/eller i serumkreatinin mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: Upp till en dag efter avslutad terapi
|
Upp till en dag efter avslutad terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att inte visa några andra kliniska skillnader, t.ex. NEC, IVH eller ROP mellan grupperna; att studera dopplerflödeshastigheter till dessa områden; för att korrelera med BNP-nivåer.
Tidsram: Fram till slutet av primärvården
|
Fram till slutet av primärvården
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Ductus Arteriosus, patent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Ibuprofen
- Indometacin
Andra studie-ID-nummer
- chammerman2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPatent Ductus Arteriosus (PDA)Förenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus - Fördröjd stängningItalien, Storbritannien
-
Ankara UniversityAvslutadPatent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarnKalkon
-
Nada YoussefAvslutadPatent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus Konservativ hanteringEgypten
-
University of FlorenceAvslutadDuctus Arteriosus, patentItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadPatent Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusAvslutadDuctus Arteriosus, patentIsrael
-
Abbott Medical DevicesInte längre tillgängligPatent | Ductus | Arteriosus
-
Wolfson Medical CenterOkändStängning av Foramen Ovale och Ductus ArteriosusIsrael