Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen vs. Kontinuerlig indometacin vid behandling av PDA

20 juli 2011 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

Jämförelse av intravenöst ibuprofen vs. kontinuerligt indometacin vid behandling av Patent Ductus Arteriosus

Syftet med denna studie är att avgöra om stängning av PDA hos prematura nyfödda med IV ibuprofen kontra kontinuerlig IV indometacin har olika biverkningar, t.ex. effekter på njurfunktionen, på blodflödeshastigheten i den övre mesenteriska artären, den främre cerebrala artären och njurartären.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots det faktum att ibuprofen verkar minimera de njurbiverkningar som ses efter bolusindometacin, kvarstår andra farhågor gällande både kort- och långsiktig säkerhet. Indometacin, å andra sidan, har använts för att behandla prematura nyfödda i många år. Förutom övergående vasokonstriktiva effekter har ingen signifikant toxicitet noterats. Således, om vi skulle kunna eliminera de differentiella njureffekterna, skulle indometacin, för många, förbli den föredragna terapin för prematura nyfödda med en ihållande PDA. Vi antog att kontinuerlig administrering av indometacin skulle ge detta alternativ. Ibuprofenbehandling har hittills inte jämförts med indometacin administrerat som kontinuerlig infusion. Därför försökte vi i den aktuella studien avgöra om kontinuerlig administrering av indometacin potentiellt skulle kunna erbjuda samma fördelar som ibuprofen vid behandling av PDA, särskilt när det gäller att lindra njurbiverkningar. Specifikt var vårt primära mål att inte visa några skillnader i urinproduktion och/eller i serumkreatinin mellan behandlingsgrupperna. Som ett sekundärt mål strävade vi efter att inte visa några andra potentiellt vaskulärt medierade kliniska skillnader, t.ex. Nekrotiserande enterokolit (NEC), intraventrikulär blödning (IVH), retinopati av prematuritet (ROP) och på bilirubinalbuminbindning mellan grupperna.

B-typ natriuretisk peptid (BNP) frisätts av ventrikulära myocyter som svar på ventrikulär volymbelastning. Det förmedlar i sin tur vasodilatation, natriures och diures. Serum-BNP-nivåer har visat sig vara kliniskt användbara för att skilja mellan andnings- och hjärtsjukdomar, vid övervakning av hjärtsviktsterapier och för att fungera som tidiga diagnostiska biomarkörer för ductal öppenhet hos prematura nyfödda. Som sekundära mål avser vi att fastställa om en minskning av BNP-nivåer skulle vara en lika tillförlitlig indikator på terapeutisk effekt hos spädbarn som behandlas med ibuprofen som med indometacin. Dessutom kommer vi att titta på jämförande effekter på andra vaskulära bäddar som kan förmedla långtidsbiverkningar beskrivs ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 1500 g födelsevikt med PDA bekräftad med ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare medfödda hjärtskador
  • Betydande medfödda missbildningar
  • Dokumenterad infektion
  • Trombocytopeni (<60 000)
  • IVH årskurs 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att inte visa några skillnader i urinproduktion och/eller i serumkreatinin mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: Upp till en dag efter avslutad terapi
Upp till en dag efter avslutad terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att inte visa några andra kliniska skillnader, t.ex. NEC, IVH eller ROP mellan grupperna; att studera dopplerflödeshastigheter till dessa områden; för att korrelera med BNP-nivåer.
Tidsram: Fram till slutet av primärvården
Fram till slutet av primärvården

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

3
Prenumerera