- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00485160
PDA 치료에서 Ibuprofen 대 연속 Indomethacin
동맥관개존증 치료에서 Ibuprofen 정맥주사 vs Indomethacin 연속주사 비교
연구 개요
상세 설명
이부프로펜이 bolus indomethacin 이후 나타나는 신장 부작용을 최소화하는 것으로 보인다는 사실에도 불구하고 단기 및 장기 안전성에 대한 다른 우려가 남아 있습니다. 반면 인도메타신은 수년 동안 미숙아를 치료하는 데 사용되었습니다. 일시적인 혈관수축 효과 외에 유의미한 독성은 확인되지 않았습니다. 따라서 차등 신장 영향을 제거할 수 있다면 인도메타신은 많은 사람들에게 지속성 PDA가 있는 미숙아를 위한 선택 요법으로 남을 것입니다. 우리는 인도메타신의 지속적인 투여가 이 옵션을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이부프로펜 요법은 현재까지 연속 주입으로 투여되는 인도메타신과 비교되지 않았습니다. 따라서, 현재 연구에서 우리는 지속적인 인도메타신 투여가 특히 신장 부작용의 완화 측면에서 PDA 치료에서 이부프로펜과 동일한 이점을 잠재적으로 제공할 수 있는지 여부를 결정하려고 시도했습니다. 구체적으로, 우리의 주요 목표는 처리 그룹 간에 소변 배출량 및/또는 혈청 크레아티닌에 차이가 없음을 보여주는 것이었습니다. 2차 목적으로, 우리는 다른 잠재적으로 혈관 매개 임상적 차이를 나타내지 않는 것을 목표로 했습니다. 괴사성 장염(NEC), 뇌실내 출혈(IVH), 미숙아 망막병증(ROP) 및 그룹 간의 빌리루빈 알부민 결합.
B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)는 심실 용적 부하에 반응하여 심실 근세포에서 방출됩니다. 차례로 혈관 확장, 나트륨 이뇨 및 이뇨를 중재합니다. 혈청 BNP 수치는 호흡기 질환과 심장 질환을 구별하고, 심부전 치료를 모니터링하고, 미숙아에서 도관 개통의 조기 진단 바이오마커 역할을 하는 데 임상적으로 유용한 것으로 나타났습니다. 2차 목적으로 우리는 BNP 수준의 감소가 인도메타신과 마찬가지로 이부프로펜으로 치료받은 영아의 치료 효능에 대한 동등하게 신뢰할 수 있는 지표인지 여부를 결정하려고 합니다. 또한 장기적 부작용을 중재할 수 있는 다른 혈관상에 대한 비교 효과를 살펴봅니다 전술 한 바와.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심초음파로 확인된 PDA로 < 1500gm 출생 체중
제외 기준:
- 추가 선천성 심장 병변
- 중대한 선천성 기형
- 문서화된 감염
- 혈소판 감소증(<60,000)
- IVH 등급 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군 사이에 소변량 및/또는 혈청 크레아티닌의 차이가 없음을 보여주기 위해
기간: 치료 종료 후 최대 1일
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치료 종료 후 최대 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 임상적 차이를 보이지 않기 위해, 예. 그룹 간 NEC, IVH 또는 ROP; 이 영역에 대한 도플러 흐름 속도를 연구합니다. BNP 수준과 상관 관계가 있습니다.
기간: 1차 입원 종료시까지
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1차 입원 종료시까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- chammerman2
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동맥관 개존증에 대한 임상 시험
이부프로펜에 대한 임상 시험
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; The Rotunda Hospital모병
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
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Naval Health Research CenterUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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Jan M. Schwab, MD, PhDElse Kröner Fresenius Foundation완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Ankara University모병