- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00485160
Ibuprofen versus continu indomethacine bij de behandeling van PDA
Vergelijking van intraveneus ibuprofen versus continu indomethacine bij de behandeling van patente ductus arteriosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat ibuprofen de bijwerkingen op de nieren na bolus indomethacine lijkt te minimaliseren, blijven er andere zorgen over de veiligheid op zowel de korte als de lange termijn. Indomethacine daarentegen wordt al vele jaren gebruikt om premature neonaten te behandelen. Afgezien van voorbijgaande vasoconstrictieve effecten is er geen significante toxiciteit waargenomen. Dus als we in staat zouden zijn om de differentiële niereffecten te elimineren, zou indomethacine voor velen de voorkeurstherapie blijven voor de premature neonaat met een aanhoudende PDA. Onze hypothese was dat continue toediening van indomethacine deze mogelijkheid zou bieden. Ibuprofen-therapie is tot op heden niet vergeleken met indomethacine toegediend via continue infusie. Daarom hebben we in de huidige studie geprobeerd vast te stellen of continue toediening van indomethacine mogelijk dezelfde voordelen zou kunnen bieden als ibuprofen bij de behandeling van PDA, met name in termen van vermindering van bijwerkingen op de nieren. Ons primaire doel was met name om geen verschillen in urineproductie en/of serumcreatinine tussen de behandelingsgroepen aan te tonen. Als secundaire doelstelling wilden we geen andere mogelijk vasculair gemedieerde klinische verschillen aantonen, bijvoorbeeld. Necrotiserende enterocolitis (NEC), intraventriculaire bloeding (IVH), prematuriteitsretinopathie (ROP) en op bilirubine-albuminebinding tussen de groepen.
B-type natriuretisch peptide (BNP) wordt vrijgegeven door ventriculaire myocyten als reactie op ventriculaire volumebelasting. Het bemiddelt op zijn beurt vasodilatatie, natriurese en diurese. Serum BNP-niveaus zijn klinisch nuttig gebleken bij het onderscheiden tussen ademhalings- en hartaandoeningen, bij het bewaken van therapieën voor hartfalen en bij het dienen als vroege diagnostische biomarkers van ductale doorgankelijkheid bij premature neonaten. Als secundair doel willen we bepalen of een verlaging van de BNP-waarden een even betrouwbare indicator zou zijn van de therapeutische werkzaamheid bij zuigelingen die met ibuprofen worden behandeld als met indomethacine. Daarnaast zullen we vergelijkende effecten op andere vaatbedden bekijken die bijwerkingen op de lange termijn zouden kunnen veroorzaken. hierboven omschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 1500 gram geboortegewicht met PDA bevestigd door echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- Extra aangeboren hartafwijkingen
- Aanzienlijke aangeboren afwijkingen
- Gedocumenteerde infectie
- Trombocytopenie (<60.000)
- IVH graad 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om geen verschillen in urineproductie en/of serumcreatinine tussen de behandelingsgroepen te laten zien
Tijdsspanne: Tot één dag na voltooiing van de therapie
|
Tot één dag na voltooiing van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om geen andere klinische verschillen aan te tonen, bijv. NEC, IVH of ROP tussen de groepen; om dopplerstroomsnelheden naar deze gebieden te bestuderen; om te correleren met BNP-niveaus.
Tijdsspanne: Tot het einde van de eerstelijns ziekenhuisopname
|
Tot het einde van de eerstelijns ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Ductus Arteriosus, patent
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Tocolytische middelen
- Ibuprofen
- Indomethacine
Andere studie-ID-nummers
- chammerman2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidOpen Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte | Patent Ductus Arteriosus - Vertraagde sluitingItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Nada YoussefVoltooidPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte | Patent Ductus Arteriosus Conservatief beheerEgypte
-
Ankara UniversityVoltooidPatent Ductus Arteriosus bij te vroeg geboren baby'sKalkoen
-
Ankara UniversityWervingPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorteKalkoen
-
IWK Health CentreSunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) en andere medewerkersWervingPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorteVerenigde Staten, Canada
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersVoltooid
-
University of FlorenceVoltooidDuctus Arteriosus, patentItalië
-
National Taiwan University HospitalVoltooidOpen Ductus Arteriosus
-
Wolfson Medical CenterOnbekendSluiting van het Foramen Ovale en Ductus ArteriosusIsraël
-
Abbott Medical DevicesVoltooidOpen Ductus Arteriosus (PDA)Verenigde Staten