Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen versus continu indomethacine bij de behandeling van PDA

20 juli 2011 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Vergelijking van intraveneus ibuprofen versus continu indomethacine bij de behandeling van patente ductus arteriosus

Het doel van deze studie is om te bepalen of het sluiten van de PDA bij te vroeg geboren neonaten met IV ibuprofen versus continu IV indomethacine verschillende bijwerkingen heeft, bijv. effecten op de nierfunctie, op de bloedstroomsnelheid in de arteria mesenterica superior, de arteria cerebri anterior en de arteria renalis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het feit dat ibuprofen de bijwerkingen op de nieren na bolus indomethacine lijkt te minimaliseren, blijven er andere zorgen over de veiligheid op zowel de korte als de lange termijn. Indomethacine daarentegen wordt al vele jaren gebruikt om premature neonaten te behandelen. Afgezien van voorbijgaande vasoconstrictieve effecten is er geen significante toxiciteit waargenomen. Dus als we in staat zouden zijn om de differentiële niereffecten te elimineren, zou indomethacine voor velen de voorkeurstherapie blijven voor de premature neonaat met een aanhoudende PDA. Onze hypothese was dat continue toediening van indomethacine deze mogelijkheid zou bieden. Ibuprofen-therapie is tot op heden niet vergeleken met indomethacine toegediend via continue infusie. Daarom hebben we in de huidige studie geprobeerd vast te stellen of continue toediening van indomethacine mogelijk dezelfde voordelen zou kunnen bieden als ibuprofen bij de behandeling van PDA, met name in termen van vermindering van bijwerkingen op de nieren. Ons primaire doel was met name om geen verschillen in urineproductie en/of serumcreatinine tussen de behandelingsgroepen aan te tonen. Als secundaire doelstelling wilden we geen andere mogelijk vasculair gemedieerde klinische verschillen aantonen, bijvoorbeeld. Necrotiserende enterocolitis (NEC), intraventriculaire bloeding (IVH), prematuriteitsretinopathie (ROP) en op bilirubine-albuminebinding tussen de groepen.

B-type natriuretisch peptide (BNP) wordt vrijgegeven door ventriculaire myocyten als reactie op ventriculaire volumebelasting. Het bemiddelt op zijn beurt vasodilatatie, natriurese en diurese. Serum BNP-niveaus zijn klinisch nuttig gebleken bij het onderscheiden tussen ademhalings- en hartaandoeningen, bij het bewaken van therapieën voor hartfalen en bij het dienen als vroege diagnostische biomarkers van ductale doorgankelijkheid bij premature neonaten. Als secundair doel willen we bepalen of een verlaging van de BNP-waarden een even betrouwbare indicator zou zijn van de therapeutische werkzaamheid bij zuigelingen die met ibuprofen worden behandeld als met indomethacine. Daarnaast zullen we vergelijkende effecten op andere vaatbedden bekijken die bijwerkingen op de lange termijn zouden kunnen veroorzaken. hierboven omschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 1500 gram geboortegewicht met PDA bevestigd door echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Extra aangeboren hartafwijkingen
  • Aanzienlijke aangeboren afwijkingen
  • Gedocumenteerde infectie
  • Trombocytopenie (<60.000)
  • IVH graad 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om geen verschillen in urineproductie en/of serumcreatinine tussen de behandelingsgroepen te laten zien
Tijdsspanne: Tot één dag na voltooiing van de therapie
Tot één dag na voltooiing van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om geen andere klinische verschillen aan te tonen, bijv. NEC, IVH of ROP tussen de groepen; om dopplerstroomsnelheden naar deze gebieden te bestuderen; om te correleren met BNP-niveaus.
Tijdsspanne: Tot het einde van de eerstelijns ziekenhuisopname
Tot het einde van de eerstelijns ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

3
Abonneren