Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух разных липидных эмульсий для парентерального питания недоношенных детей

18 февраля 2021 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Двойное слепое проспективное рандомизированное сравнение триглицеридов со средней длиной цепи (ТСЦ)/триглицеридов с длинной цепью (ЛСТ)/рыбий жир (ФО), содержащих 20 % липидной эмульсии, с эмульсией СЦТ/ЛСТ (20 %) для парентерального питания недоношенных детей

Исследование должно предоставить доказательства безопасности и эффективности использования липидной эмульсии, содержащей рыбий жир, при парентеральном питании недоношенных детей. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга гепатологических и гематологических лабораторных показателей. Эффективность будет оцениваться путем мониторинга воспалительных параметров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Greifswald, Германия, 17487
        • Ernst Moritz Arndt University , Childrens Hospital
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80337
        • Neonatology of the Pediatric University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 часов до 3 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенность (масса тела при рождении 500 - 1500 г)
  • постнатальный возраст <= 72 ч
  • потребность в кумулятивной парентеральной энергоснабжении не менее 70% в течение всего периода исследования
  • подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • количество тромбоцитов ниже 50000/мл
  • кумулятивное энтеральное энергоснабжение > 30 % в течение всего периода исследования
  • серьезные врожденные инфекции и/или заболевания
  • серьезные метаболические нарушения
  • сильное черепное кровотечение (папиле III, IV)
  • необходимость введения препаратов крови
  • противопоказания для внутривенного введения липидов
  • отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Липидем 20 %
Лекарство: Липидем 20%
ежедневно в/в инфузии до 5 дней
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Липофундин МСТ/ЛСТ 20%
Лекарство: Липофундин МСТ/ЛСТ 20 %
ежедневно в/в инфузии до 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: в день исследования -1 и 6
Изменение АЛТ до/после лечения
в день исследования -1 и 6
Эффективность: интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в день исследования -1 и 6
Изменение измерения IL-6 до/после лечения
в день исследования -1 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Berthold V. Koletzko, Prof., MD, Dr. von Hauner Children´s Hospital, University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-0404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липидем 20%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться