Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika lipidemulsioner för parenteral näring hos för tidigt födda barn

18 februari 2021 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

Dubbelblind, prospektiv, randomiserad jämförelse av triglycerider med medellång kedja (MCT)/långkedjiga triglycerider (LCT)/fiskolja (FO) som innehåller 20 % lipidemulsion med en MCT/LCT-emulsion (20 %) för parenteral nutrition hos prematura spädbarn

Studien ska ge bevis för en sparsam och effektiv användning av en fiskolja innehållande lipidemulsion i parenteral näring av för tidigt födda barn. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av hepatologiska och hematologiska laboratorieparametrar. Effektiviteten kommer att bedömas genom övervakning av inflammatoriska parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Ernst Moritz Arndt University , Childrens Hospital
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Neonatology of the Pediatric University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 timmar till 3 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prematuritet (födelsevikt 500 - 1500 g)
  • postnatal ålder <= 72 timmar
  • behov av kumulativ parenteral energitillförsel på minst 70 % under studietiden
  • undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • trombocytantal under 50 000/ml
  • kumulativ enteral energitillförsel på > 30 % under studietiden
  • allvarliga medfödda infektioner och/eller sjukdomar
  • allvarliga metabola störningar
  • svår kraniell blödning (Papile III, IV)
  • behov av administrering av blodprodukter
  • kontraindikation för intravenös administrering av lipider
  • återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Lipidem 20 %
Läkemedel: Lipidem 20%
dagligen i.v. infusion i upp till 5 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lipofundin MCT/LCT 20 %
Läkemedel: Lipofundin MCT/LCT 20 %
dagligen i.v. infusion i upp till 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Alanine Transaminase (ALT)
Tidsram: på studiedag -1 & 6
Ändring i ALT mellan för- och efterbehandling
på studiedag -1 & 6
Effekt: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på studiedag -1 & 6
Byte av IL-6 Mätning före/efter behandling
på studiedag -1 & 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold V. Koletzko, Prof., MD, Dr. von Hauner Children´s Hospital, University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-0404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Lipidem 20%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera