Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző lipid emulzió összehasonlítása koraszülöttek parenterális táplálására

2021. február 18. frissítette: B. Braun Melsungen AG

20% lipid emulziót tartalmazó közepes láncú trigliceridek (MCT)/hosszú láncú trigliceridek (LCT)/halolaj (FO) kettős vak, prospektív, véletlenszerű összehasonlítása MCT/LCT emulzióval (20%) koraszülöttek parenterális táplálására

A vizsgálatnak bizonyítékot kell szolgáltatnia a halolaj tartalmú lipidemulziók megtakarítására és hatékony használatára koraszülöttek parenterális táplálására. A biztonságot a hepatológiai és hematológiai laboratóriumi paraméterek monitorozásával értékelik. A hatékonyságot a gyulladásos paraméterek monitorozásával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Greifswald, Németország, 17487
        • Ernst Moritz Arndt University , Childrens Hospital
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80337
        • Neonatology of the Pediatric University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 óra (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koraszülött (születési súly 500-1500 g)
  • szülés utáni életkor <= 72 óra
  • legalább 70%-os kumulatív parenterális energiaellátási igény a vizsgálat időtartama alatt
  • aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • thrombocytaszám 50000 /ml alatt van
  • a kumulatív enterális energiaellátás > 30 % a vizsgálat időtartama alatt
  • súlyos veleszületett fertőzések és/vagy betegségek
  • súlyos anyagcserezavarok
  • súlyos koponyavérzés (Papile III, IV)
  • vérkészítmények beadásának szükségessége
  • iv. lipid beadás ellenjavallata
  • hozzájárulás visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Lipidem 20%
Drog: Lipidem 20%
napi i.v. infúzió legfeljebb 5 napig
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lipofundin MCT/LCT 20%
Drog: Lipofundin MCT/LCT 20 %
napi i.v. infúzió legfeljebb 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: a -1. és 6. tannapokon
Az ALT változása a kezelés előtt/után
a -1. és 6. tannapokon
Hatékonyság: Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: a -1. és 6. tannapokon
Az IL-6 mérésének változása a kezelés előtt/után
a -1. és 6. tannapokon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Melsungen AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berthold V. Koletzko, Prof., MD, Dr. von Hauner Children´s Hospital, University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-G-H-0404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek

Klinikai vizsgálatok a Lipidem 20%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel