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Confronto di due diverse emulsioni lipidiche per la nutrizione parenterale nei neonati prematuri

18 febbraio 2021 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Confronto in doppio cieco, prospettico, randomizzato di trigliceridi a catena media (MCT)/trigliceridi a catena lunga (LCT)/olio di pesce (FO) contenente il 20% di emulsione lipidica con un'emulsione MCT/LCT (20%) per la nutrizione parenterale nei neonati prematuri

Lo studio dovrà fornire la prova dell'uso sicuro ed efficiente di un'emulsione lipidica contenente olio di pesce nella nutrizione parenterale dei neonati pretermine. La sicurezza sarà valutata monitorando i parametri di laboratorio epatologici ed ematologici. L'efficacia sarà valutata monitorando i parametri infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17487
        • Ernst Moritz Arndt University , Childrens Hospital
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • Neonatology of the Pediatric University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 ore a 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prematurità (peso alla nascita 500 - 1500 g)
  • età postnatale <= 72 h
  • necessità di fornitura di energia parenterale cumulativa di almeno il 70% durante la durata dello studio
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
  • conta piastrinica inferiore a 50000/ml
  • fornitura cumulativa di energia enterale > 30% durante la durata dello studio
  • gravi infezioni e/o malattie congenite
  • gravi disturbi metabolici
  • sanguinamento cranico grave (Papile III, IV)
  • necessità di somministrazione di emoderivati
  • controindicazione per la somministrazione di lipidi iv
  • revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Lipidem 20%
Droga: Lipidem 20%
tutti i giorni i.v. infusione fino a 5 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Lipofundina MCT/LCT 20%
Droga: Lipofundina MCT/LCT 20%
tutti i giorni i.v. infusione fino a 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: nei giorni di studio -1 e 6
Variazione dell'ALT tra pre/post trattamento
nei giorni di studio -1 e 6
Efficacia: Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: nei giorni di studio -1 e 6
Modifica della misurazione dell'IL-6 prima/dopo il trattamento
nei giorni di studio -1 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold V. Koletzko, Prof., MD, Dr. von Hauner Children´s Hospital, University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-0404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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