Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинированной терапии аторвастатином/фенофибратом (LCP-AtorFen) при дислипидемии

4 февраля 2020 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals

12-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах с последующим 12-месячным дополнительным исследованием эффективности и безопасности LCP-AtorFen у субъектов с дислипидемией

Настоящее исследование предназначено для проверки эффективности, безопасности и переносимости LCP-AtorFen, комбинации аторвастатина и фенофибрата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое 12-недельное исследование с 52-недельным открытым наблюдением для оценки безопасности и эффективности LCP-AtorFen (комбинация аторвастатина и фенофибрата) при лечении гиперлипидемии.

После фазы вымывания подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для приема LCP-AtorFen, аторвастатина или фенофибрата в течение 12 недель. После завершения 12-недельной фазы всем подходящим пациентам будет предложено открытое лечение LCP-AtorFen еще в течение 52 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз дислипидемии (не-ЛПВП-Х > 130 мг/дл и триглицериды > или равные 150 мг/дл и < или равные 500 мг/дл).
  2. Субъект может в настоящее время принимать статины или другую гиполипидемическую терапию, но должен иметь желание и возможность вымывания в течение 8 недель, если он принимает фибраты или высокие дозы никотиновой кислоты, 6 недель, если они принимают статины или низкие дозы ниацина в день, или 4 недели. недель при приеме секвестранта желчных кислот, эзетимиба или >1000 мг рыбьего жира в день.
  3. Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  1. ТГ > 500 мг/дл.
  2. История ишемической болезни сердца (ИБС), транзиторных ишемических атак, инсульта или процедуры реваскуляризации за шесть месяцев до этого.
  3. Наличие аневризмы аорты или резекция аневризмы аорты в течение шести месяцев.
  4. Плохо контролируемый сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин >8,0%) или сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.
  5. Известные нарушения или дефицит липопротеинлипазы, дефицит Аро C-II или семейная дисбеталипопротеинемия.
  6. История панкреатита.
  7. Известная аллергия или чувствительность к статинам или фибратам.
  8. Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  9. Могут применяться другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛКП-АторФен
LCP-AtorFen 40/100 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой 40 мг аторвастатина и 145 мг фенофибрата для лечения смешанной дислипидемии
Лекарство: ЛКП-АторФен
40 мг аторвастатина в сочетании с 100 мг фенофибрата в таблетках для лечения дислипидемии и смешанной дислипидемии один раз в день.
Активный компаратор: аторвастатин
Таблетки аторвастатина 40 мг (Липитор) в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для лечения смешанной дислипидемии
Лекарство: аторвастатин
дислипидемия и смешанная дислипидемия
Другие имена:
  • Липитор
Активный компаратор: фенофибрат
фенофибрат 145 мг таблетка (Трикор) в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для лечения смешанной дислипидемии
Лекарство: фенофибрат
дислипидемия и смешанная дислипидемия
Другие имена:
  • Трикор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем до конца лечения холестерина не-ЛПВП, холестерина ЛПВП и триглицеридов при применении LCP-AtorFen по сравнению с монотерапией аторвастатином
Временное ограничение: исходный уровень (рандомизация) до 12 недель
Среднее процентное изменение от исходного уровня до конца лечения (12 недель) для холестерина ЛПВП и триглицеридов и среднее процентное изменение от исходного уровня до конца лечения для холестерина ЛПВП для АторФена 40/100 мг комбинированной таблетки с фиксированной дозой по сравнению с аторвастатином таблетка 40мг.
исходный уровень (рандомизация) до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентные изменения уровня холестерина не-ЛПВП, ЛПВП и ЛПНП по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения с помощью LCP-AtorFen по сравнению с монотерапией фенофибратом
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0) до 12 недель
Средние процентные изменения от исходного уровня (посещение 3, неделя 0) до конца лечения (посещение 6, неделя 12) холестерина не-ЛПВП, ЛПВП и ЛПНП при применении LCP-AtorFen по сравнению с монотерапией фенофибратом
исходный уровень (неделя 0) до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Dennis McCluskey, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Wayne Larson, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Timothy Howards, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
  • Директор по исследованиям: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center
  • Директор по исследованиям: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCP-AtorFen-2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛКП-АторФен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться