- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04086368
Тропа FDR (бедренный деротатон). (FDR)
Деротационная остеотомия бедренной кости либо с чрескожной остеотомией и интрамедуллярным гвоздем, либо с открытым доступом и пластиной — рандомизированный контролируемый след
Деротационная остеотомия бедренной кости является золотым стандартом для коррекции симптоматических пациентов с увеличенным АВ бедренной кости. В литературе нет четких данных, подтверждающих, какую хирургическую технику или имплантат следует использовать. Традиционно этим пациентам проводят открытую остеотомию и фиксацию пластинами и винтами. В последние годы было описано интрамедуллярное закрепление гвоздем подросткового типа, которое показало себя как безопасный метод. Чрескожная остеотомия и интрамедуллярное введение гвоздей считаются менее инвазивными методами по сравнению с открытой остеотомией и фиксацией пластинами и винтами.
Основная цель этого проекта - выяснить, является ли деротационная остеотомия посредством чрескожной остеотомии и фиксации гвоздями безопасным и точным методом по сравнению с открытым подходом и пластиной.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вступление:
Отклонения походки у детей могут быть вызваны чрезмерной антеверсией бедра (АВ). Эта ротационная деформация обычно проходит сама по себе, но часто вызывает беспокойство у родителей. Бедренная антеверсия представляет собой скручивание (ротацию) бедренной кости внутрь. Чрезмерная антеверсия бедренной кости приводит к тому, что колени и ступни пациентов поворачиваются внутрь и имеют вид «голубиных пальцев». АВ-угол можно измерить в поперечной плоскости по линии, проходящей через центр головки и шейки бедра, и по касательной линии, пересекающей задние мыщелки бедра. В большинстве случаев увеличения бедренного АВ нормализация происходит спонтанно в процессе роста.
Сохраняющееся чрезмерное скручивание бедренной кости после 8 лет может привести к спотыканию и болям в передней части бедра и колена. Недавние исследования показали, что повышенная внутренняя ротация является фактором риска пателлофеморальной нестабильности и может привести к пателлофеморальному контактному давлению.
Нет исследований, поддерживающих консервативное лечение с помощью физиотерапии или брекетов. Деротационная остеотомия бедренной кости является золотым стандартом для коррекции симптоматических пациентов с увеличенным АВ бедренной кости. Было описано несколько методов, и в литературе нет четких данных, подтверждающих, какой хирургический метод или имплантат следует использовать (3). Традиционно этим пациентам проводят открытую остеотомию и фиксацию пластинами и винтами. В последние годы интрамедуллярное крепление подростковым блокирующим стержнем описано как при ротационной остеотомии, так и при переломах бедренной кости. Было показано, что при латеральном вертельном входе этот метод является безопасным. Чрескожная остеотомия и интрамедуллярное введение гвоздей считаются менее инвазивными методами по сравнению с открытой остеотомией и фиксацией пластинами и винтами.
Цели исследования:
Исследователи хотят сравнить чрескожную остеотомию и интрамедуллярное закрепление гвоздей с открытым доступом и пластины с блокирующими винтами в рандомизированном контролируемом одноцентровом исследовании. Наша гипотеза состоит в том, что чрескожная остеотомия и интрамедуллярная фиксация гвоздями не уступают в лечении увеличенного бедренного АВ по сравнению с открытым подходом с фиксацией пластиной.
Основным критерием результата является измерение точности деротации через 12 месяцев с помощью компьютерной томографии.
Дизайн и методология исследования:
Исследование представляет собой рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее оперативное лечение пациентов с симптоматической повышенной идиопатической антеверсией бедренной кости. Есть два направления: (1) открытый подход и наложение пластин и (2) чрескожная остеотомия и интрамедуллярное введение гвоздей. Соотношение распределения составляет 1:1. Мы будем набирать пациентов в возрасте 10-18 лет, направленных в ортопедическое отделение университетской больницы Осло. Детский хирург-ортопед проверит, соответствует ли пациент критериям включения, и ему будет предоставлена исчерпывающая устная и письменная информация. После подписания согласия рандомизация по методу лечения будет осуществляться с помощью веб-решения, созданного системой NTNU WebCRF с одобрения главы службы безопасности пациентов OUS.
Следовать за:
Пациенты исследования будут наблюдаться в течение одного года (6 недель, 12 недель, 12 месяцев). Все пациенты будут проверены с помощью трехмерного анализа походки через 12 месяцев и будут сравниваться с предоперационным трехмерным анализом походки пациентов. Все повторные операции будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anders Grønseth, M.D
- Номер телефона: 004791320205
- Электронная почта: andgro@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joachim Horn, M.D PhD
- Электронная почта: jhorn@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0373
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Anders Grønseth, M.D
- Электронная почта: andgro@ous-hf.no
-
Контакт:
- Joachim Horn, M.D, PhD
- Электронная почта: jhorn@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологические данные: атриовентрикулярный угол бедренной кости ≥ 30°.
- Возраст 10-18 лет.
- Боль в бедре или/и колене
- Наружная ротация бедер менее 15 градусов
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Предыдущая травма бедра или болезнь, которая снижает функцию конечности
- Системная или хроническая травма или заболевание, снижающее функцию конечности.
- Если пациент не может соблюдать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система пластин Synthes Pediatric LCP
Открытая остеотомия и остеофиксация педиатрической тазобедренной пластиной LCP
|
Открытый доступ к бедренной кости, при котором выполняется остеотомия и остеофиксация пластиной и винтами.
|
|
Экспериментальный: Боковой бедренный гвоздь подростка
Чрескожная остеотомия и интрамедуллярное введение гвоздей
|
Использование менее инвазивного имплантата с такой же точностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность деротации
Временное ограничение: послеоперационный (день 1)
|
Точность деротации, измеренная в градусах на КТ, при сравнении предполагаемой/запланированной коррекции с фактической деротацией
|
послеоперационный (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита у детей (KOOS-Child)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели наблюдения
|
39 пунктов, разделенных на 5 субшкал; Боль, другие симптомы (называемые «проблемы с коленом»), трудности при повседневной деятельности (ADL), функции в спорте и игре (Sport/Play) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
При ответе на вопросы учитывается последняя неделя.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели наблюдения
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно первые шесть недель. 4 раза в день.
|
Общая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли.
шкала от 0 до 10, где 10 — максимальная боль или 0 — отсутствие боли.
Шкала представляет собой линию длиной 10 см, на которой пациент ставит отметку.
Фактический уровень боли измеряется по шкале от 0 до 10 (например,
отметка на уровне 5,5 см - оценка боли 5,5)
|
Исходный уровень, ежедневно первые шесть недель. 4 раза в день.
|
|
ДЕТСКИЙ ЭКРАН-27
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, наблюдение через 52 недели
|
KIDSCREEN-27 — это всемирно используемый стандартизированный опросник качества жизни, связанный со здоровьем, измеряющий пять показателей благополучия по шкале Раша, включая: (1) физическое благополучие (5 пунктов), (2) психологическое благополучие (7 пунктов), ( 3) Автономия и родители (7 пунктов), (4) Сверстники и социальная поддержка (4 пункта) и (5) Школьная среда (4 пункта).
Ответы указаны с использованием 5-балльной порядковой шкалы с ответами в диапазоне от «никогда» до «всегда», «совсем нет» до «чрезвычайно» или «плохо» до «отлично».
|
Исходный уровень, 26 недель, наблюдение через 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барнхёфт
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, наблюдение через 52 недели
|
Анкета из шести вопросов, касающихся боли и функции тазобедренного сустава.
Общий балл 0 - 100 баллов.
100 баллов означает отсутствие симптомов.
В переводе с английской версии называется The Children's Hospital Oakland Hip Evaluation Scale (CHOHES) — модификация Harris Hip Score.
|
Исходный уровень, 26 недель, наблюдение через 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Grønseth, M.D, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2175
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Педиатрическая система набедренных пластин LCP
-
Zimmer BiometПриостановленныйТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Hip Innovation TechnologyРекрутингОстеоартрит, тазобедренный сустав | Аваскулярный некроз тазобедренного сустава | Дегенеративное заболевание суставов | Травматическая артропатия тазобедренного суставаСоединенные Штаты