Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av atorvastatin/fenofibrat (LCP-AtorFen) kombinationsterapi vid dyslipidemi

4 februari 2020 uppdaterad av: Veloxis Pharmaceuticals

En 12-veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie, följt av en 12 månader lång förlängningsstudie, av LCP-AtorFens effektivitet och säkerhet hos patienter med dyslipidemi

Den aktuella studien är utformad för att testa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LCP-AtorFen, en kombination av atorvastatin och fenofibrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, 12 veckor lång studie med en 52-veckors öppen uppföljning för att utvärdera säkerheten och effekten av LCP-AtorFen (kombinationen av atorvastatin och fenofibrat) vid behandling av hyperlipidemi.

Efter en uttvättningsfas kommer kvalificerade patienter att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till antingen LCP-AtorFen, atorvastatin eller fenofibrat under 12 veckor. Efter slutförandet av 12-veckorsfasen kommer alla kvalificerade patienter att erbjudas att få öppen LCP-AtorFen i ytterligare 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Radiant Research, 515 N State Street, Suite 2700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av dyslipidemi (icke-HDL-C >130 mg/dL och triglycerider > eller lika med 150 mg/dL och < eller lika med 500 mg/dL).
  2. Försökspersonen kan för närvarande vara på en statin eller annan lipidsänkande behandling men måste vara villig och kunna tvätta sig i 8 veckor om han tar ett fibrat eller hög dos niacin, 6 veckor om på en statin eller lågdos niacin per dag, eller 4 veckor om på ett gallsyrabindande medel, ezetimib eller >1000 mg fiskolja per dag.
  3. Andra inkluderingskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  1. TG > 500 mg/dL.
  2. Historik av kranskärlssjukdom (CHD), övergående ischemiska attacker, stroke eller revaskulariseringsprocedur under sex månader innan.
  3. Förekomst av ett aortaaneurysm eller resektion av ett aortaaneurysm inom sex månader.
  4. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin >8,0 %) eller diabetes mellitus som kräver insulinbehandling.
  5. Känd lipoproteinlipasförsämring eller -brist eller Apo C-II-brist eller familjär dysbetalipoproteinemi.
  6. Historik av pankreatit.
  7. Känd allergi eller känslighet mot statiner eller fibrater.
  8. Dåligt kontrollerad hypertoni.
  9. Andra uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCP-AtorFen
LCP-AtorFen 40/100 mg kombinationstablett med fast dos av 40 mg atorvastatin och 145 mg fenofibrat för behandling av blandad dyslipidemi
Läkemedel: LCP-AtorFen
40 mg atorvastatin kombinerat med 100 mg fenofibrat i en tablett för en gång dagligen behandling av dyslipidemi och blandad dyslipidemi
Aktiv komparator: atorvastatin
atorvastatin 40mg tablett (Lipitor), som ett komplement till kost och träning för behandling av blandad dyslipidemi
Läkemedel: atorvastatin
dyslipidemi och blandad dyslipidemi
Andra namn:
  • Lipitor
Aktiv komparator: fenofibrat
fenofibrat 145 mg tablett (Tricor), som ett komplement till kost och träning för behandling av blandad dyslipidemi
Läkemedel: fenofibrat
dyslipidemi och blandad dyslipidemi
Andra namn:
  • Tricor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuella förändringar från baslinje till avslutad behandling av icke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider av LCP-AtorFen kontra atorvastatin monoterapi
Tidsram: baslinje (randomisering) till 12 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till avslutad behandling (12 veckor) för icke-HDL-kolesterol och triglycerider och den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinje till behandlingsslut för HDL-kolesterol för AtorFen 40/100 mg kombinationstablett med fast dos jämfört med atorvastatin 40mg tablett.
baslinje (randomisering) till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuella förändringar från baslinje till avslutad behandling i icke-HDL-, HDL- och LDL-kolesterol med LCP-AtorFen kontra fenofibratmonoterapi
Tidsram: baslinje (vecka 0) till 12 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje (besök 3, vecka 0) till slutet av behandlingen (besök 6; vecka 12) i icke-HDL-, HDL- och LDL-kolesterol med LCP-AtorFen kontra fenofibrat som monoterapi
baslinje (vecka 0) till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Studierektor: Dennis McCluskey, MD, Radiant Research
  • Studierektor: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Studierektor: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Studierektor: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Studierektor: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Studierektor: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Studierektor: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Studierektor: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Studierektor: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Studierektor: Wayne Larson, MD, Radiant Research
  • Studierektor: Timothy Howards, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
  • Studierektor: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center
  • Studierektor: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCP-AtorFen-2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på LCP-AtorFen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera