Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Surgery, Gemcitabine, Cisplatin, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

7 октября 2015 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Multimodality Therapy for Stages II and III Non-Small Cell Lung Cancer: Surgical Resection Followed by Sequential Administration of Gemcitabine Plus Cisplatin Chemotherapy and Radiation Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well surgery followed by gemcitabine, cisplatin, and radiation therapy works in treating patients with stage II or stage III non-small cell lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • To assess overall survival and progression-free survival of patients with stage II-IIIB non-small cell lung cancer undergoing surgical resection, followed by adjuvant chemotherapy comprising gemcitabine and cisplatin, and radiotherapy.
  • To assess the toxicities of this regimen in these patients.
  • To evaluate the mRNA expression of enzymes (i.e., excision repair cross complementing protein, ribonucleotide reductase, and cytidine/deoxycytidine deaminase and kinase), which may be important in regulating the cytotoxicity of gemcitabine and cisplatin in patient tumors.
  • To correlate mRNA levels with progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • To assess BCL2, P53, and HER2-neu expression by IHC and correlation with progression-free survival.

OUTLINE: Patients undergo surgical resection of their tumor and mediastinal lymph node dissection. Patients with complete surgical eradication of their disease or pathologic evidence of microscopic residual disease proceed to adjuvant chemotherapy.

Within approximately 60 days after surgical resection, patients receive adjuvant chemotherapy comprising gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV over 1 hour on day 8. Treatment repeats every 21 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Beginning 130-144 days after surgery, patients undergo radiotherapy once daily, five days a week, for approximately 6 weeks.

Tumor tissue specimens are obtained at the time of surgical resection for pharmacodynamic and biomarker correlative studies. Specimens are examined by reverse transcriptase-polymerase chain reaction to measure mRNA expression of target oncogenes (i.e., DNA repair gene ERCC-1 and M2 subunit of the DNA repair gene ribonucleotide reductase) and enzymes (i.e., cytidine/deoxycytidine deaminase and kinase). Resected specimens are also assessed by IHC for the expression of BCL2, P53, and HER2-neu genes.

After completion of study therapy, patients are followed every 6 months for 5 years and annually thereafter.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed single, primary bronchogenic non-small cell lung cancer meeting the following subtypes:

    • Adenocarcinoma (no bronchioalveolar cell histology)
    • Squamous cell carcinoma
    • Large cell carcinoma

  • Meeting the following staging criteria:

    • Stage IIB (T2, N1, M0, or T3, N0, M0)
    • Stage IIIA (T1-3, N2, M0 or T3, N1, M0)
    • Stage IIIB (Any T, N3, M0 or T4, Any N, M0)
  • No more than 1 parenchymal lesion in the same lung or in both lungs
  • No tumor involving the superior sulcus (e.g., Pancoast tumor)
  • Patients must undergo evaluation by the involved thoracic surgeon, medical oncologist, and radiation oncologist prior to registration

  • No evidence of metastatic disease

    • Biopsy or aspiration cytology required to confirm the benign diagnosis of CT or MRI abnormalities that potentially represent metastatic disease
    • Biopsy required if all noninvasive tests are indeterminant

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Absolute granulocyte count ≥ 1,500/μL
  • Platelet count ≥ 100,000/μL
  • Bilirubin ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT ≤ 3 times ULN
  • Creatinine clearance > 50 mL/min
  • No prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, ductal or lobular carcinoma in situ of the breast, or any other cancer from which the patient has been disease-free for 5 years
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective protection
  • No significant hearing loss or patient unwilling to accept potential for further hearing loss
  • No uncontrolled medical illness by appropriate medical therapy (e.g., myocardial infarction within the past 3 months or liver cirrhosis)
  • No symptomatic peripheral neuropathy affecting activities of daily living

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy for lung cancer

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Gemcitabine + Cisplatin
Surgical resection followed by (within 60 days) by chemotherapy (Gemcitabine at 1000 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1 and 8 of a 21 day cycle and Cisplatin at 75 mg/m2 IV over 1 hour on day 8 of a 21 day cycle) followed by radiation therapy (treated using linear accelerator with photon beam energy of 6-21 MV) upon completion of 3 cycles of chemotherapy.
Генетический: анализ экспрессии генов
Радиация: радиационная терапия
Процедура: адъювантная терапия
Генетический: полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой
Лекарство: цисплатин
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Процедура: обычная хирургия
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Two-year Progression-free Survival From the Date of Surgery
Временное ограничение: 2 years post-surgery
Estimated using the product-limit method of Kaplan and Meier. Progression defined as a 25% increase or an increase of 10 cm2 (whichever is smaller) in the sum of the products of all measurable lesions over the smallest sum observed (over baseline if no decrease) using the same techniques as baseline, or clear worsening of any evaluable disease, or reappearance of any lesion that had disappeared, or appearance of any new lesion/site, or failure to return for evaluation or death, or deteriorating condition (unless clearly unrelated to this cancer).
2 years post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99077 (Другой идентификатор: UT Southwestern Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-99077
  • CDR0000564760 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования анализ экспрессии генов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться