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Surgery, Gemcitabine, Cisplatin, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

7 de outubro de 2015 atualizado por: City of Hope Medical Center

Multimodality Therapy for Stages II and III Non-Small Cell Lung Cancer: Surgical Resection Followed by Sequential Administration of Gemcitabine Plus Cisplatin Chemotherapy and Radiation Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well surgery followed by gemcitabine, cisplatin, and radiation therapy works in treating patients with stage II or stage III non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • To assess overall survival and progression-free survival of patients with stage II-IIIB non-small cell lung cancer undergoing surgical resection, followed by adjuvant chemotherapy comprising gemcitabine and cisplatin, and radiotherapy.
  • To assess the toxicities of this regimen in these patients.
  • To evaluate the mRNA expression of enzymes (i.e., excision repair cross complementing protein, ribonucleotide reductase, and cytidine/deoxycytidine deaminase and kinase), which may be important in regulating the cytotoxicity of gemcitabine and cisplatin in patient tumors.
  • To correlate mRNA levels with progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • To assess BCL2, P53, and HER2-neu expression by IHC and correlation with progression-free survival.

OUTLINE: Patients undergo surgical resection of their tumor and mediastinal lymph node dissection. Patients with complete surgical eradication of their disease or pathologic evidence of microscopic residual disease proceed to adjuvant chemotherapy.

Within approximately 60 days after surgical resection, patients receive adjuvant chemotherapy comprising gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV over 1 hour on day 8. Treatment repeats every 21 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Beginning 130-144 days after surgery, patients undergo radiotherapy once daily, five days a week, for approximately 6 weeks.

Tumor tissue specimens are obtained at the time of surgical resection for pharmacodynamic and biomarker correlative studies. Specimens are examined by reverse transcriptase-polymerase chain reaction to measure mRNA expression of target oncogenes (i.e., DNA repair gene ERCC-1 and M2 subunit of the DNA repair gene ribonucleotide reductase) and enzymes (i.e., cytidine/deoxycytidine deaminase and kinase). Resected specimens are also assessed by IHC for the expression of BCL2, P53, and HER2-neu genes.

After completion of study therapy, patients are followed every 6 months for 5 years and annually thereafter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed single, primary bronchogenic non-small cell lung cancer meeting the following subtypes:

    • Adenocarcinoma (no bronchioalveolar cell histology)
    • Squamous cell carcinoma
    • Large cell carcinoma

  • Meeting the following staging criteria:

    • Stage IIB (T2, N1, M0, or T3, N0, M0)
    • Stage IIIA (T1-3, N2, M0 or T3, N1, M0)
    • Stage IIIB (Any T, N3, M0 or T4, Any N, M0)
  • No more than 1 parenchymal lesion in the same lung or in both lungs
  • No tumor involving the superior sulcus (e.g., Pancoast tumor)
  • Patients must undergo evaluation by the involved thoracic surgeon, medical oncologist, and radiation oncologist prior to registration

  • No evidence of metastatic disease

    • Biopsy or aspiration cytology required to confirm the benign diagnosis of CT or MRI abnormalities that potentially represent metastatic disease
    • Biopsy required if all noninvasive tests are indeterminant

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Absolute granulocyte count ≥ 1,500/μL
  • Platelet count ≥ 100,000/μL
  • Bilirubin ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT ≤ 3 times ULN
  • Creatinine clearance > 50 mL/min
  • No prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, ductal or lobular carcinoma in situ of the breast, or any other cancer from which the patient has been disease-free for 5 years
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective protection
  • No significant hearing loss or patient unwilling to accept potential for further hearing loss
  • No uncontrolled medical illness by appropriate medical therapy (e.g., myocardial infarction within the past 3 months or liver cirrhosis)
  • No symptomatic peripheral neuropathy affecting activities of daily living

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy for lung cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gemcitabine + Cisplatin
Surgical resection followed by (within 60 days) by chemotherapy (Gemcitabine at 1000 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1 and 8 of a 21 day cycle and Cisplatin at 75 mg/m2 IV over 1 hour on day 8 of a 21 day cycle) followed by radiation therapy (treated using linear accelerator with photon beam energy of 6-21 MV) upon completion of 3 cycles of chemotherapy.
Genético: análise de expressão gênica
Radiação: radioterapia
Procedimento: Terapia adjuvante
Genético: reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase
Medicamento: cisplatina
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Procedimento: cirurgia convencional
Outro: método de coloração imuno-histoquímica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Two-year Progression-free Survival From the Date of Surgery
Prazo: 2 years post-surgery
Estimated using the product-limit method of Kaplan and Meier. Progression defined as a 25% increase or an increase of 10 cm2 (whichever is smaller) in the sum of the products of all measurable lesions over the smallest sum observed (over baseline if no decrease) using the same techniques as baseline, or clear worsening of any evaluable disease, or reappearance of any lesion that had disappeared, or appearance of any new lesion/site, or failure to return for evaluation or death, or deteriorating condition (unless clearly unrelated to this cancer).
2 years post-surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99077 (Outro identificador: UT Southwestern Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CHNMC-99077
  • CDR0000564760 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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