Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Saccharomyces Boulardii при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи (SBIBS)

12 октября 2007 г. обновлено: Aga Khan University

Роль Saccharomyces Boulardii в развитии синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи

Пробиотики — это дружественные бактерии, обычно присутствующие в пищевых продуктах, таких как йогурт, тогда как синдром раздраженного кишечника — это давнее функциональное расстройство, характеризующееся болью в животе и измененными привычками кишечника, преобладающими диареей или запорами без определенной этиологии.

Гипотеза исследования: улучшают ли пробиотики (Saccharomyces boulardii) ежедневные симптомы стула и качество жизни у пациентов с синдромом раздраженного кишечника, преобладающим диареей?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является распространенным функциональным расстройством и может привести к нарушению социальных и личных функций и может снизить качество жизни. Хотя точная патофизиология СРК еще предстоит выяснить, нарушение моторики и измененное висцеральное сенсорное восприятие в настоящее время являются наиболее популярной гипотезой. . Было высказано предположение, что у некоторых пациентов с СРК может наблюдаться избыточный бактериальный рост, приводящий к вялотекущему воспалению, активации иммунной системы, и их симптомы могут уменьшаться после его ликвидации. Пробиотики, определяемые как живые или ослабленные бактерии или микроорганизмы, которые приносят значительную пользу для здоровья. хозяину.

  • I. Во-первых, пробиотики оказывают на организм антибактериальное и противовирусное действие.
  • II. Пробиотики могут изменять состав кишечной флоры либо непосредственно за счет увеличения количества комменсалов, либо косвенно за счет уменьшения воспаления, связанного с патогенами, или бактериальной ферментации.

Пробный протокол:

Фаза 1: плацебо два раза в день (1 неделя), обе группы Фаза 2: рандомизация по аптекам, плацебо против активного препарата (6 недель) Фаза 3: плацебо два раза в день (1 неделя), обе группы

-III. Было продемонстрировано, что пробиотики оказывают противовоспалительное действие на поверхности слизистой оболочки, уменьшая воспаление слизистой оболочки, снижая иммуноопосредованную активацию кишечных двигательных и сенсорных нейронов и изменяя нервный обмен между кишечником и центральной нервной системой.

Saccharomyces Boulardii представляют собой пробиотические дрожжи, и их роль в лечении СРК подробно не исследовалась.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lubna Kamani, FCPS, MRCP
  • Номер телефона: 9221-4864659
  • Электронная почта: lubna.kamani@aku.edu

Места учебы

  • Пакистан
      • Karachi., Пакистан, 74800
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology outpatients clinics,Aga Khan University hospital
        • Контакт:
          • Lubna Kamani, FCPS,MRCP
          • Номер телефона: 9221-4864659
          • Электронная почта: lubna.kamani@aku.edu
        • Контакт:
          • Wasim Jafri, FRCP
          • Номер телефона: 9221-4864661
          • Электронная почта: wasim.jafri@aku.edu
        • Главный следователь:
          • Lubna Kamani, FCPS,MRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут набраны из гастроэнтерологической клиники в больнице Университета Ага Хана с диагнозом синдрома раздражения с преобладанием диареи.
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Мужчина и женщина оба.
  • Органические заболевания желудочно-кишечного тракта, исключенные по данным исходных лабораторных исследований и ректороманоскопии/колоноскопии и биопсии в течение последних 2 лет.
  • Все пациенты должны соответствовать критериям ROME III

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 и > 60 лет
  • Беременные и кормящие самки
  • Пациенты, принимающие слабительные или противодиарейные препараты, которые могут повлиять на перистальтику кишечника.
  • Пациент на антибиотиках или в течение 2 недель после начала лечения.
  • Не желает участвовать
  • Несоответствие в период обкатки.
  • Пациенты, принимающие шелуху.
  • Больные сахарным диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Принимайте активный препарат Saccharomyces boulardii по 250 мг два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Saccharomyces boulardii
250 мг два раза в день в пакетиках в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо будут давать два раза в день в течение 10 недель.
Лекарство: Порошок метилцеллюлозы (низкой вязкости)
два раза в день саше в течение 10 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любое Улучшение симптомов количества дефекаций, срочности, напряжения, ощущения неполной эвакуации, формы стула (оценивается по Бристольской шкале формы стула, болей в животе и вздутия живота/метеоризма)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение качества жизни при СРК с преобладанием диареи по утвержденному опроснику IBS-QOL.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Следователи

  • Главный следователь: Lubna Kamani, FCPS,MRCP, Aga Khan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB
  • URC 071006MED

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Saccharomyces boulardii

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться