Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности микросфер рисперидона длительного действия у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами при переходе с типичного нейролептика (перорального/депо) или атипичного перорального препарата, отличного от рисперидона

6 июля 2010 г. обновлено: Hospital Authority, Hong Kong

Целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности пациентов, получающих инъекции микросфер рисперидона длительного действия. Основным преимуществом инъекций длительного действия перед пероральными препаратами является облегчение соблюдения режима приема лекарств. Несоблюдение режима очень распространено среди шизофреников и является частой причиной рецидива.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Инъекция микросфер рисперидона длительного действия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Wing King Lee, Dr
Номер телефона: 269 (852) 2388 8559
Электронная почта: drwklee@gmail.com

Места учебы

Китай
- - Hong Kong, Китай
    - Рекрутинг
    - Kwai Chung Hospital
    - Младший исследователь:
      
      Gloria FY Chan, Dr
    - Младший исследователь:
      
      Ming-ming Chan, Dr
    - Младший исследователь:
      
      Vincent WH Chan, Dr
    - Младший исследователь:
      
      Tin-sung Tam, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты с шизофренией или другим психотическим расстройством в соответствии с критериями DSM IV, которым требуется длительная антипсихотическая терапия.
В настоящее время лечат либо атипичными антипсихотическими препаратами, кроме рисперидона, традиционными депо-антипсихотиками, либо пероральными традиционными антипсихотическими препаратами.
Симптоматика субъекта была стабильной на стабильной дозе нейролептика в течение последнего месяца.
Субъект и/или родственник, опекун или законный представитель пациента подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Первое антипсихотическое лечение
Прием клозапина в течение последних 3 мес.
Серьезное нестабильное состояние здоровья
История или текущие симптомы поздней дискинезии
Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
Беременная или кормящая женщина
Пациентка детородного возраста без адекватной контрацепции.
Участие в испытании исследуемого препарата за 30 дней до отбора
Известная непереносимость/отсутствие ответа на рисперидон

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Эффективность/ общее клиническое впечатление Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12	Неделя 0, 4, 8, 12
Шкала личной и социальной эффективности Временное ограничение: Неделя 0, 12	Неделя 0, 12
Экстрапирамидный симптом Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12	Неделя 0, 4, 8, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
+Качество жизни СФ-36 Временное ограничение: Неделя 0,12	Неделя 0,12
Боль, связанная с инъекцией ВАШ Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12	Неделя 0, 4, 8, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Authority, Hong Kong

Соавторы

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Следователи

Главный следователь: Wing King Lee, Dr, Yaumatei Psychiatric Center, Kwai Chung Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

HAREC Clinical Trial Registry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KW / EX / 04 - 038
HARECCTR0500047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .