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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamen Risperidon-Mikrosphären bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen beim Wechsel von einem typischen Antipsychotikum (oral/Depot) oder einem atypischen oralen anderen als Risperidon

6. Juli 2010 aktualisiert von: Hospital Authority, Hong Kong
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Patienten unter Injektion von Risperidon-Mikrokügelchen mit Langzeitwirkung. Der Hauptvorteil der Injektion mit Langzeitwirkung gegenüber der oralen Medikation ist die Erleichterung der Compliance bei der Medikamenteneinnahme. Nichteinhaltung ist bei Schizophrenen sehr verbreitet und eine häufige Ursache für Rückfälle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Kwai Chung Hospital
        • Unterermittler:
          • Gloria FY Chan, Dr
        • Unterermittler:
          • Ming-ming Chan, Dr
        • Unterermittler:
          • Vincent WH Chan, Dr
        • Unterermittler:
          • Tin-sung Tam, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung gemäß den DSM IV-Kriterien, die eine langfristige antipsychotische Therapie benötigen
  • Derzeit entweder mit einem anderen atypischen Antipsychotikum als Risperidon, einem konventionellen Depot-Antipsychotikum oder einem oralen konventionellen Antipsychotikum behandelt
  • Das Subjekt war im letzten Monat bei einer stabilen Dosis eines Antipsychotikums symptomatisch stabil
  • Der Proband und/oder Verwandte, Vormund oder gesetzliche Vertreter des Patienten hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Erste antipsychotische Behandlung überhaupt
  • Auf Clozapin während der letzten 3 Monate
  • Schwerwiegender instabiler Gesundheitszustand
  • Anamnese oder aktuelle Symptome einer tardiven Dyskinesie
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patientin im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den 30 Tagen vor der Auswahl
  • Bekannte Intoleranz/Nichtansprechen auf Risperidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit/ Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8,12
Woche 0, 4, 8,12
Persönliche und soziale Leistungsskala
Zeitfenster: Woche 0, 12
Woche 0, 12
Extrapyramidales Symptom
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8,12
Woche 0, 4, 8,12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
+Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Woche 0,12
Woche 0,12
Schmerzen im Zusammenhang mit der VAS-Injektion
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12
Woche 0, 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Wing King Lee, Dr, Yaumatei Psychiatric Center, Kwai Chung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KW / EX / 04 - 038
  • HARECCTR0500047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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