Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působících mikrosfér risperidonu u pacientů se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami při přechodu z typického antipsychotika (perorálního/depotního) nebo atypického perorálního jiného než risperidonu

6. července 2010 aktualizováno: Hospital Authority, Hong Kong
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost pacientů léčených injekčně podávanými mikrosférami Risperidonu s dlouhodobým účinkem. Hlavní výhodou dlouhodobě působících injekcí oproti perorálnímu podávání je usnadnění kompliance při užívání léků. Non-compliance je u schizofreniků velmi častá a je častou příčinou relapsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wing King Lee, Dr
  • Telefonní číslo: 269 (852) 2388 8559
  • E-mail: drwklee@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Kwai Chung Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gloria FY Chan, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming-ming Chan, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent WH Chan, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tin-sung Tam, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou podle kritérií DSM IV, které vyžadují dlouhodobou antipsychotickou léčbu
  • V současné době se léčí buď atypickým antipsychotikem jiným než risperidon, konvenčním depotním antipsychotikem nebo perorálním konvenčním antipsychotikem
  • Subjekt byl v posledním měsíci symptomaticky stabilní na stabilní dávce antipsychotika
  • Subjekt a/nebo příbuzný pacienta, opatrovník nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • První antipsychotická léčba vůbec
  • Na clozapinu během posledních 3 měsíců
  • Vážný nestabilní zdravotní stav
  • Anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacientka ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce.
  • Účast ve zkoumaném lékovém testu během 30 dnů před výběrem
  • Známá intolerance/nereagující na risperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost / Globální klinický dojem
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12
Týden 0, 4, 8, 12
Osobní a sociální výkonnostní škála
Časové okno: Týden 0, 12
Týden 0, 12
Extrapyramidový symptom
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12
Týden 0, 4, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
+Kvalita života SF-36
Časové okno: Týden 0,12
Týden 0,12
Bolest spojená s injekcí VAS
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12
Týden 0, 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Authority, Hong Kong

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing King Lee, Dr, Yaumatei Psychiatric Center, Kwai Chung Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KW / EX / 04 - 038
  • HARECCTR0500047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce mikrokuliček Risperidonu s dlouhodobým účinkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit