- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00563017
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle microsfere di risperidone a lunga durata d'azione in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici quando si passa da un antipsicotico tipico (orale/deposito) o orale atipico diverso da risperidone
6 luglio 2010 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dei pazienti trattati con l'iniezione di microsfera di risperidone a lunga durata d'azione.
Il principale vantaggio dell'iniezione a lunga durata d'azione rispetto ai farmaci per via orale è la facilitazione della compliance nell'assunzione dei farmaci.
La non conformità è molto comune tra gli schizofrenici ed è una frequente causa di ricaduta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wing King Lee, Dr
- Numero di telefono: 269 (852) 2388 8559
- Email: drwklee@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Kwai Chung Hospital
-
Sub-investigatore:
- Gloria FY Chan, Dr
-
Sub-investigatore:
- Ming-ming Chan, Dr
-
Sub-investigatore:
- Vincent WH Chan, Dr
-
Sub-investigatore:
- Tin-sung Tam, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con schizofrenia o altro disturbo psicotico secondo i criteri del DSM IV che richiedono una terapia antipsicotica a lungo termine
- Attualmente in trattamento con un antipsicotico atipico, diverso da risperidone, un antipsicotico deposito convenzionale o un antipsicotico convenzionale orale
- Il soggetto è stato sintomaticamente stabile con una dose stabile di un antipsicotico nell'ultimo mese
- Il soggetto e/o il parente, tutore o rappresentante legale del paziente ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Primo trattamento antipsicotico in assoluto
- Su clozapina negli ultimi 3 mesi
- Grave condizione medica instabile
- Storia o sintomi attuali di discinesia tardiva
- Storia della sindrome neurolettica maligna
- Donna incinta o che allatta
- Paziente di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata.
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la selezione
- Intolleranza nota/non responsivo al risperidone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia/impressione clinica globale
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8,12
|
Settimana 0, 4, 8,12
|
Scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: Settimana 0, 12
|
Settimana 0, 12
|
Sintomo extrapiramidale
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8,12
|
Settimana 0, 4, 8,12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
+Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Settimana 0,12
|
Settimana 0,12
|
Dolore associato all'iniezione VAS
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12
|
Settimana 0, 4, 8, 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wing King Lee, Dr, Yaumatei Psychiatric Center, Kwai Chung Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Catatonia
- Schizofrenia, Paranoico
- Schizofrenia, disorganizzato
- Schizofrenia, Catatonico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- KW / EX / 04 - 038
- HARECCTR0500047
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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