Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van langwerkende risperidonmicrosferen bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen bij het overschakelen van een typisch antipsychoticum (oraal/depot) of atypisch oraal anders dan risperidon
6 juli 2010 bijgewerkt door: Hospital Authority, Hong Kong
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van patiënten die een langwerkende Risperidon microshpheres-injectie ondergaan.
Het grote voordeel van langwerkende injectie ten opzichte van orale medicatie is het gemakkelijker maken van therapietrouw.
Niet-naleving komt veel voor bij schizofrenen en is een frequente oorzaak van terugval.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Kwai Chung Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Gloria FY Chan, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Ming-ming Chan, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Vincent WH Chan, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Tin-sung Tam, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met schizofrenie of een andere psychotische stoornis volgens DSM IV-criteria die langdurige antipsychotische therapie nodig hebben
- Momenteel behandeld met een atypisch antipsychoticum, anders dan risperidon, een conventioneel depot-antipsychoticum of oraal conventioneel antipsychoticum
- De patiënt was de afgelopen maand symptomatisch stabiel op een stabiele dosis van een antipsychoticum
- Het familielid, de voogd of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en/of de patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Eerste antipsychotische behandeling ooit
- Op clozapine gedurende de laatste 3 maand
- Ernstige onstabiele medische toestand
- Geschiedenis of huidige symptomen van tardieve dyskinesie
- Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie.
- Deelname aan een medicijnonderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de selectie
- Bekende intolerantie/niet-reagerend op risperidon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid/ Klinische algemene indruk
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8,12
|
Week 0, 4, 8,12
|
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal
Tijdsspanne: Week 0, 12
|
Week 0, 12
|
|
Extrapiramidaal symptoom
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8,12
|
Week 0, 4, 8,12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
+Kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: Week 0,12
|
Week 0,12
|
|
Pijn geassocieerd met injectie VAS
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing King Lee, Dr, Yaumatei Psychiatric Center, Kwai Chung Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Catatonie
- Schizofrenie, Paranoïde
- Schizofrenie, ongeorganiseerd
- Schizofrenie, Catatonische
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- KW / EX / 04 - 038
- HARECCTR0500047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Langwerkende Risperidon microsferen injectie
-
Hospices Civils de LyonVoltooid