Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты SAMe у пациентов с алкогольной болезнью печени

24 мая 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Предыдущие исследования на животных моделях установили, что патогенез алкогольной болезни печени (ALD) частично регулируется влиянием хронического злоупотребления алкоголем на метаболизм метионина в печени. Гипотеза клинического исследования заключалась в том, что предоставление метаболита метионина S-аденозилметионина (SAM) скорректирует аномальный метаболизм метионина в печени, тем самым эффективно вылечив ALD. Две цели клинического исследования заключались в следующем: а) определить клиническую взаимосвязь аберрантного метаболизма метионина в печени с ALD путем сравнения характеристик метаболитов метионина в сыворотке в группах пациентов с ALD, алкоголиков без заболеваний печени и нормальных здоровых субъектов, и определить влияние лечения SAM на структуру метаболитов метионина в сыворотке, а также на гистопатологические и биохимические особенности поражения печени у пациентов с ALD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы оценили в общей сложности 297 потенциальных кандидатов на ALD, из которых 40 были включены в исследование. Кроме того, мы зарегистрировали 26 человек, активно пьющих алкоголь, сопоставимых по полу, без заболеваний печени (AD) и 28 здоровых людей контрольной группы (HS). Из первоначальных 40 пациентов с ALD, предоставивших первоначальные данные о регистрации, 3 отказались от участия в исследовании. Таким образом, 37 пациентов с ALD были рандомизированы для получения SAM в дозе 400 мг или плацебо три раза в день в течение 24 недель. Однако 11 из них выбыли после первоначальной оценки, в результате чего 26 пациентов с ALD, по 13 в каждой группе, завершили 24-недельное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • АЛД) хронический алкоголизм в анамнезе по установленным критериям AUDIT и ВОЗ с наличием клинико-лабораторных признаков установленного заболевания печени. Кроме того, готовность пройти биопсию печени в начале и в конце исследования, а также соблюдение режима приема исследуемого препарата или плацебо, а также обязательные визиты в клинику и забор крови.
  • история хронического алкоголизма без признаков заболевания печени;
  • здоровые субъекты без истории алкоголизма или наличия заболевания печени.

Критерий исключения:

  • вирусный гепатит В или С
  • гемохроматоз
  • Болезнь Вильсона
  • склерозирующий холангит
  • первичный билиарный цирроз
  • другое хроническое заболевание
  • почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-аденозилметионин (SAMe)
Пациенты с алкогольной болезнью печени, получающие S-аденозилметионин (SAMe) в капсулах по 400 мг три раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: S-аденозилметионин
Больные алкогольной болезнью печени получали препарат в дозе 400 мг 3 раза в сутки в течение 24 недель.
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Субъекты ALD получали плацебо три раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Пациенты с алкогольной болезнью печени получали плацебо в виде сахарных таблеток одинакового размера и формы три раза в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней АСТ в сыворотке
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Биохимические показатели функциональных тестов печени и показатели гистопатологии были получены на 0-й и 24-й неделе лечебного испытания, и были зарегистрированы изменения в каждом из них. Здесь сообщается об изменениях аспартатаминотрансферазы (АСТ) в качестве представителя всех изменений. Поскольку в группах консультирования по здоровому образу жизни и по здоровому образу жизни были получены только исходные значения, в этих двух группах не зафиксировано никаких изменений.
С 0 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения SAM в сыворотке
Временное ограничение: Сентябрь 2005 г. - июнь 2009 г.
Мы сравнили уровни SAM в сыворотке во время 0 и на 24-й неделе исследования только в группах с алкогольной болезнью печени, поскольку эти параметры измерялись в группах здорового образа жизни и тренировок только на исходном уровне.
Сентябрь 2005 г. - июнь 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
Abbott
Joint Clinical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Charles H Halsted, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200311168
  • R01AA014562 (Грант/контракт NIH США)
  • NIAAA_HAL-014562 (Другой идентификатор: UC Davis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-аденозилметионин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться