Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van SAMe bij patiënten met alcoholische leverziekte

24 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Eerdere studies in diermodellen hebben aangetoond dat de pathogenese van alcoholische leverziekte (ALD) gedeeltelijk wordt gereguleerd door de effecten van chronisch alcoholmisbruik op het methioninemetabolisme in de lever. De hypothese van de klinische studie was dat toediening van de methioninemetaboliet S-adenosylmethionine (SAM) het abnormale methioninemetabolisme in de lever zou corrigeren, waardoor ALD effectief zou worden behandeld. De twee doelen van het klinische onderzoek waren a) het bepalen van de klinische relatie tussen afwijkend methioninemetabolisme in de lever en ALD door vergelijkingen van patronen van serummethioninemetabolieten in groepen van ALD-patiënten, alcoholisten zonder leverziekte en normale gezonde proefpersonen, en b) om bepalen van de behandelingseffecten van SAM op patronen van serummethioninemetabolieten en op de histopathologie en biochemische kenmerken van leverbeschadiging bij ALD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben in totaal 297 potentiële ALD-kandidaten beoordeeld, van wie er 40 deelnamen aan het onderzoek. Daarnaast hebben we 26 op geslacht afgestemde actieve alcoholdrinkers zonder leverziekte (AD) en 28 op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controlepersonen (HS) ingeschreven. Van de oorspronkelijke 40 ALD-proefpersonen die aanvankelijke inschrijvingsgegevens verstrekten, weigerden er 3 om door te gaan met het onderzoek. Daarom werden 37 ALD-patiënten gerandomiseerd om gedurende 24 weken driemaal daags SAM te krijgen in een dosis van 400 mg of placebo. Maar 11 van hen vielen af ​​na de eerste evaluatie, waardoor er 26 ALD-patiënten overbleven, 13 in elke arm, die de 24 weken durende proef voltooiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ALD) een voorgeschiedenis van chronisch alcoholisme volgens gevestigde AUDIT- en WHO-criteria met de aanwezigheid van klinische en laboratoriumkenmerken van een vastgestelde leverziekte. Ook bereidheid om leverbiopten te ondergaan bij aanvang en voltooiing van de studie, en om te voldoen aan studiemedicatie of placebo en vereiste kliniekbezoeken en bloedafname.
  • een geschiedenis van chronisch alcoholisme zonder bewijs van leverziekte;
  • gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van alcoholisme of aanwezigheid van een leveraandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • virale hepatitis B of C
  • hemochromatose
  • ziekte van Wilson
  • scleroserende cholangitis
  • primaire biliaire cirrose
  • andere chronische ziekte
  • nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-adenosylmethionine (SAMe)
Patiënten met alcoholische leverziekte die gedurende 24 weken driemaal daags S-adenosylmethionine (SAMe) in een capsule van 400 mg kregen
Geneesmiddel: S-adenosylmethionine
Patiënten met alcoholische leverziekte kregen gedurende 24 weken driemaal daags een dosis van 400 mg.
Placebo-vergelijker: Suiker pil
ALD-proefpersonen kregen driemaal daags Placebo gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten met alcoholische leverziekte kregen gedurende 24 weken driemaal daags een suikerpil-placebo van dezelfde grootte en vorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum AST-niveaus
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
Biochemische waarden voor leverfunctietesten en histopathologiescores werden verkregen in week 0 en 24 van de behandelingsproef, en veranderingen in elk werden geregistreerd. Hier zijn gerapporteerde veranderingen in aspartaattransaminase (AST) als representatief voor alle veranderingen. Aangezien alleen basiswaarden werden verkregen in de begeleidingsgroepen Gezonde en Leefstijl, zijn er geen geregistreerde veranderingen in deze twee groepen.
Week 0 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Serum SAM
Tijdsspanne: September 2005 - juni 2009
We vergeleken de serumspiegels van SAM op tijdstip 0 en week 24 van het onderzoek alleen in de groepen met alcoholische leverziekte, aangezien deze parameters alleen bij baseline werden gemeten in de groepen voor coaching op het gebied van gezondheid en levensstijl.
September 2005 - juni 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
Abbott
Joint Clinical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles H Halsted, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200311168
  • R01AA014562 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIAAA_HAL-014562 (Andere identificatie: UC Davis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S-adenosylmethionine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren