Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af SAMe hos patienter med alkoholisk leversygdom

24. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis
Tidligere undersøgelser i dyremodeller har fastslået, at patogenesen af ​​alkoholisk leversygdom (ALD) til dels reguleres af virkningerne af kronisk alkoholmisbrug på hepatisk methioninmetabolisme. Hypotesen for det kliniske studie var, at tilførsel af methioninmetabolitten S-adenosylmethionin (SAM) ville korrigere unormal hepatisk methioninmetabolisme og derved effektivt behandle ALD. De to mål for den kliniske forskning var a) at bestemme det kliniske forhold mellem afvigende hepatisk methioninmetabolisme og ALD ved sammenligning af mønstre af serummethioninmetabolitter i grupper af ALD-patienter, alkoholikere uden leversygdom og normale raske forsøgspersoner, og b) til bestemme behandlingseffekterne af SAM på mønstre af serummethioninmetabolitter og på histopatologien og biokemiske træk ved leverskade hos ALD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vurderede i alt 297 potentielle ALD-kandidater, hvoraf 40 var tilmeldt undersøgelsen. Derudover indskrev vi 26 kønsmatchede aktive alkoholdrikkere uden leversygdom (AD) og 28 alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner (HS). Af de oprindelige 40 ALD-personer, der leverede indledende tilmeldingsdata, afviste 3 at fortsætte med forsøget. Derfor blev 37 ALD-patienter randomiseret til at modtage SAM i en dosis på 400 mg eller placebo tre gange dagligt i 24 uger. 11 af disse faldt dog ud efter indledende evaluering, hvilket efterlod 26 ALD-patienter, 13 i hver arm, som gennemførte det 24 uger lange forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ALD) en historie med kronisk alkoholisme i henhold til etablerede AUDIT- og WHO-kriterier med tilstedeværelsen af ​​kliniske og laboratoriemæssige træk ved etableret leversygdom. Også villighed til at gennemgå leverbiopsier ved start og afslutning af undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesmedicin eller placebo og påkrævede klinikbesøg og blodprøvetagning.
  • en historie med kronisk alkoholisme uden tegn på leversygdom;
  • raske forsøgspersoner uden historie med alkoholisme eller tilstedeværelse af leversygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • viral hepatitis B eller C
  • hæmokromatose
  • Wilsons sygdom
  • skleroserende kolangitis
  • primær galdecirrhose
  • anden kronisk sygdom
  • nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-adenosylmethionin (SAMe)
Alkoholiske leversygdomspatienter, der får S-adenosylmethionin (SAMe) på 400 mg kapsel tre gange dagligt i 24 uger
Medicin: S-adenosylmethionin
Patienter med alkoholisk leversygdom fik lægemidlet i en dosis på 400 mg tre gange dagligt i 24 uger.
Placebo komparator: Sukker pille
ALD-personer, der fik placebo tre gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
Patienter med alkoholisk leversygdom modtog identisk størrelse og form sukkerpille placebo tre gange dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum AST-niveauer
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Biokemiske værdier for leverfunktionstests og histopatologiske scores blev opnået i uge 0 og 24 af behandlingsforsøget, og ændringer i hver blev registreret. Her er rapporterede ændringer i aspartattransaminase (AST) som repræsentative for alle ændringer. Da der kun blev opnået basislinjeværdier i rådgivningsgrupperne Sundhed og Livsstil, er der ingen registrerede ændringer i disse to grupper.
Uge 0 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Serum SAM
Tidsramme: September 2005 - juni 2009
Vi sammenlignede kun serumniveauer af SAM på tidspunktet 0 og uge 24 af undersøgelsen i de alkoholiske leversygdomsgrupper, da disse parametre kun blev målt i de sunde og livsstilscoachinggrupper ved baseline.
September 2005 - juni 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
Abbott
Joint Clinical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles H Halsted, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200311168
  • R01AA014562 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAAA_HAL-014562 (Anden identifikator: UC Davis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdom, alkoholisk

Kliniske forsøg med S-adenosylmethionin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner