- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00576537
Иммунотерапия импульсными дендритными клетками лизата опухоли для пациентов с опухолями головного мозга
30 апреля 2019 г. обновлено: John Yu, Cedars-Sinai Medical Center
Фаза II испытаний иммунотерапии дендритных клеток с импульсным лизатом опухолей у пациентов с атипичными или злокачественными, первичными или метастатическими опухолями головного мозга центральной нервной системы
Это исследование определяет, могут ли прививки вашими собственными иммунными клетками, называемыми «дендритными клетками», активировать вашу иммунную систему для борьбы с опухолью головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы получить право на терапию, должны быть выполнены следующие критерии:
- Нет ограничений по возрасту или полу
- Пациенты с атипичными злокачественными опухолями головного мозга.
- Должен иметь показатель Карновского не менее 60%.
- Гематологические исследования и биохимические профили будут соответствовать параметрам протокола.
- Образец опухоли имеет достаточный размер для получения концентрации белка, пептид лизата опухоли должен быть получен в достаточном количестве, и у пациента не должно быть предшествующей чувствительности к компонентам дендритно-клеточной вакцины.
- Пациенты исключаются, если у них есть системное заболевание, наличие острой инфекции, известное аутоиммунное заболевание в анамнезе и беременность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нет ограничений по возрасту или полу, хотя минимальные ограничения по весу для афереза составляют около 15-20 кг.
- Как мужчины, так и женщины детородного возраста, входящие в протокол, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования, от них потребуется отрицательный тест на беременность для женщин.
- пациенты с атипичной злокачественной опухолью головного мозга будут иметь право на участие.
- Пациенты должны иметь оценку по шкале Карновского не менее 60%.
- пациентов можно поддерживать на терапии глюкокортикоидами в минимально возможной дозе.
- Исходные гематологические исследования и биохимические профили должны соответствовать критериям.
- Образец опухоли адекватного размера, чтобы получить концентрацию белка в достаточном количестве.
- Пептид лизата опухоли должен генерироваться в количестве, достаточном для импульса АПК для вакцинации.
- У пациента не должно быть предварительной чувствительности к компонентам дендритно-клеточной вакцины.
- Пациент должен согласиться на вскрытие в случае смерти, чтобы узнать больше о характере этого лечения и биологии опухоли.
- Пациент должен быть в состоянии подписать утвержденную IRB форму Согласия на проведение исследований и раскрытия медицинских записей.
Критерий исключения:
- Тяжелое легочное, сердечное или другое системное заболевание, связанное с неприемлемым анестезиологическим или операционным риском.
- Наличие острой инфекции, требующей активного лечения, будет критерием для отсрочки или исключения.
- Пациенты с известным аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммунотерапия дендритных клеток
Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и получают вакцину на основе дендритных клеток, изготовленную из их собственных опухолевых клеток.
|
Пациенты получат четыре вакцины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить безопасность/токсичность подкожных инъекций аутологичных дендритных клеток
Временное ограничение: Один год
|
Частота предшественников цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ)
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 3368
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммунотерапия дендритных клеток
-
Oxford ImmunotecЗавершенныйТуберкулезСоединенные Штаты, Южная Африка
-
University of RochesterЗавершенный
-
Lille Catholic UniversityЗавершенныйНефролитиаз | Гематурия | Обструкция лоханочно-мочеточникового соединения | Рак мочевыводящих путейФранция
-
Xuzhou Medical UniversityРекрутинг
-
Nanjing Legend Biotech Co.Janssen Research & Development, LLCРекрутинг
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
University of LiegeЗавершенныйРевизия тотального эндопротезирования тазобедренного суставаБельгия
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan...Активный, не рекрутирующий
-
Mayo ClinicЗавершенныйИзжога | Кислотный рефлюксСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierРекрутингЛимфома и острый лимфобластный лейкозФранция