Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование спасения клеток в послеоперационном периоде у младенцев для снижения использования аллогенных переливаний продуктов крови (cell salvage)

10 февраля 2012 г. обновлено: jill cholette, University of Rochester

Послеоперационная инфузия интраоперационных клеточных реагентов снижает количество трансфузий аллогенных препаратов крови и объемную реанимацию в детской кардиохирургии и улучшает клинические результаты

Переливание отмытых интраоперационных клеток после операции в ОИТН может быть безопасно выполнено без повышенного риска кровотечения или высвобождения медиаторов воспаления. Это уменьшит потребность в аллогенных продуктах крови, а также в инфузиях кристаллоидов и коллоидов и, таким образом, уменьшит продолжительность вентиляции и интенсивной терапии для этих детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Вес < или = 20 кг;
  • 2. Кардиохирургия с аппаратом искусственного кровообращения в УНМЦ;
  • 3. информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. вес > 21 кг;
  • невозможность получить согласие;
  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное переливание
Младенцы будут получать PRBC, кристаллоиды и коллоиды для гемодинамической нестабильности в соответствии с обычной рутиной по усмотрению лечащего врача интенсивной терапии.
Другой: Инфузия обычного объема
Инфузия аллогенных PRBC, кристаллоидов и коллоидов по мере необходимости при гемодинамической нестабильности
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сотовая заставка
Младенцам будут вводить отмытые эритроциты с сохранением клеток для устранения гемодинамической нестабильности в первые 24 часа послеоперационного периода, если уровень Hgb < 13 г/дл и имеется средство для сохранения клеток.
Другой: Эритроциты Cell Saver
Использование эритроцитов для сохранения клеток для уменьшения инфузии аллогенных эритроцитов, кристаллоидов и коллоидов у новорожденных в послеоперационном периоде после искусственного кровообращения по мере необходимости при гемодинамической нестабильности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение объема аллогенных продуктов крови и инфузий кристаллоидов/коллоидов между группами
Временное ограничение: 2 года
Сравнить объем аллогенных продуктов крови и инфузий кристаллоидов/коллоидов между пациентами, рандомизированными для получения промытых интраоперационных клеток, с нашим текущим стандартом для восполнения объема в течение первых 24 часов после операции.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение кровотечения, использования продуктов коагулянта и маркеров воспаления между группами
Временное ограничение: 2 года
Сравнить показатели кровотечения (дренаж МТ, Hgb, количество тромбоцитов), использование продуктов коагуляции (СЗП, тромбоциты, криопреципитат) и воспалительных/иммуномодулирующих маркеров [С-реактивный белок (СРБ) и соотношение ИЛ-6/ИЛ-10] между пациентами, рандомизированными для получения промытых интраоперационных клеток, по сравнению с нашим текущим стандартом ухода за объемной заменой.
2 года
сравнение клинических результатов между группами
Временное ограничение: 2 года
Сравнить показатели клинического исхода (дни на ИВЛ, продолжительность ОИТН, тромбоз, бактериальные инфекции и смертность) между пациентами, рандомизированными для получения промытых интраоперационных клеток, с нашим текущим стандартом ухода за объемной заменой.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 32600

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия обычного объема

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться