- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00576537
Tumorlysat-Immuntherapie mit gepulsten dendritischen Zellen für Patienten mit Hirntumoren
30. April 2019 aktualisiert von: John Yu, Cedars-Sinai Medical Center
Phase-II-Studie zur Immuntherapie mit Tumorlysat-gepulsten dendritischen Zellen für Patienten mit atypischen oder bösartigen, primären oder metastasierten Hirntumoren des zentralen Nervensystems
Diese Forschung wird feststellen, ob Impfungen mit Ihren eigenen Immunzellen, den sogenannten dendritischen Zellen, Ihr Immunsystem aktivieren können, um Ihren Gehirntumor zu bekämpfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um für eine Therapie in Frage zu kommen, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
- Keine Alters- oder Geschlechtsbegrenzung
- Patienten mit atypischen bösartigen Hirntumoren.
- Muss eine Karnofsky-Performance von mindestens 60 % aufweisen
- Hämatologische Studien und Chemieprofile liegen innerhalb der Parameter des Protokolls
- Eine Tumorprobe von ausreichender Größe, um eine Proteinkonzentration zu erzielen, das Tumorlysatpeptid muss in ausreichender Menge erzeugt werden und der Patient darf keine vorherige Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des dendritischen Zellimpfstoffs haben.
- Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie eine systemische Erkrankung, eine akute Infektion, eine bekannte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte und eine Schwangerschaft haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Alters- oder Geschlechtsbeschränkung, obwohl die minimale Gewichtsbeschränkung für die Apherese etwa 15 - 20 kg beträgt.
- Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter, die an dem Protokoll teilnehmen, müssen während der Studie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest für Frauen vorlegen.
- Patienten mit atypischem bösartigem Hirntumor kommen in Frage.
- Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Score von mindestens 60 % aufweisen
- Patienten können mit einer Glukokortikoidtherapie in der geringstmöglichen Dosis fortgeführt werden.
- Hämatologische Ausgangsstudien und Chemieprofile müssen die Kriterien erfüllen.
- Tumorprobe von ausreichender Größe, um eine Proteinkonzentration in ausreichender Menge zu erzielen.
- Tumor-Lysat-Peptide müssen in ausreichender Menge erzeugt werden, um die APCs für die Impfung zu pulsieren.
- Der Patient darf keine vorherige Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des dendritischen Zellimpfstoffs haben.
- Der Patient muss zustimmen, im Todesfall eine Autopsie in Betracht zu ziehen, um mehr über die Natur dieser Behandlung und die Tumorbiologie zu erfahren.
- Der Patient muss in der Lage sein, das vom IRB genehmigte Forschungseinwilligungs- und Freigabeformular für Krankenakten zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lungen-, Herz- oder andere systemische Erkrankungen, die mit einem inakzeptablen Narkose- oder Operationsrisiko verbunden sind.
- Das Vorliegen einer akuten Infektion, die eine aktive Behandlung erfordert, ist ein Kriterium für eine Verzögerung oder einen Ausschluss.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dendritische Zell-Immuntherapie
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und den dendritischen Zellimpfstoff erhalten, der aus ihren eigenen Tumorzellen hergestellt wird.
|
Die Patienten erhalten vier Impfstoffe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Sicherheit/Toxizität von subkutanen Injektionen autologer dendritischer Zellen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Vorläuferfrequenz zytotoxischer T-Lymphozyten (CTL).
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3368
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