Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LCAR-B38M CAR-T клеток, терапии химерными антигенными рецепторами Т-клеток (CAR-T), направленной против антигена созревания В-клеток (BCMA) у китайских участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (CARTIFAN-1)

12 декабря 2025 г. обновлено: Nanjing Legend Biotech Co.

Фаза 2, открытое исследование клеток LCAR-B38M CAR-T, терапии химерными антигенными рецепторами Т-клеток (CAR-T), направленной против BCMA, у китайских субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности клеток LCAR-B38M химерного антигенного рецептора T (CAR-T).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200434
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный первоначальный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Измеряемое заболевание при скрининге

  • Получил как минимум 3 предшествующие линии лечения множественной миеломы

    а) пройти не менее 1 полного цикла лечения для каждой линии, если только прогрессирование заболевания (ПЗ) не было документально подтверждено критериями IMWG как наилучший ответ на режим

  • Получал ингибитор протеасом (ИП) и иммуномодулирующий препарат (ИМиД)
  • Участник должен иметь задокументированные доказательства прогрессирования заболевания, основанные на определении исследователем ответа, соответствующего критериям IMWG, в течение или в течение 12 месяцев после их последнего режима. Неотвечающее заболевание определяется как неспособность достичь минимального ответа или развитие прогрессирующего заболевания (PD) во время терапии. Кроме того, участники с документально подтвержденным заболеванием БП (как указано выше) в течение предыдущих 6 месяцев и которые впоследствии не поддаются лечению или не реагируют на их самую последнюю линию лечения.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение химерным антигенным рецептором Т (клетки) Терапия CAR-T, направленная на любую мишень
  • Любая терапия, направленная на антиген созревания В-клеток (BCMA)
  • Следующие заболевания сердца: a) застойная сердечная недостаточность III или IV стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) b) инфаркт миокарда или коронарное шунтирование (АКШ) за 6 месяцев до включения в исследование c) история клинически значимой желудочковой аритмии или необъяснимого обморока, не считается вазовагальным по своей природе или вызвано обезвоживанием d) Тяжелая неишемическая кардиомиопатия в анамнезе e) Нарушение сердечной функции (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] менее [<]45%) по оценке с помощью эхокардиограммы или с множественными стробами (MUGA) сканирование (выполняется меньше или равно (<=) 8 неделям афереза)
  • Получили кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную или равную (>=) 70 миллиграммам (мг) преднизона в течение 7 дней до афереза.

  • Диагноз или лечение по поводу инвазивного злокачественного новообразования, отличного от множественной миеломы, за исключением:

    1. Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение более или равного (>=) 2 года до включения в исследование; или же
    2. Адекватное лечение немеланомного рака кожи без признаков заболевания
  • Предшествующая противоопухолевая терапия с недостаточным периодом вымывания
  • Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии должна снизиться до исходного уровня или до степени 1 или ниже, за исключением алопеции или периферической нейропатии.

  • Получено одно из следующего:

    1. Аллогенная трансплантация стволовых клеток при множественной миеломе
    2. Трансплантация аутологичных стволовых клеток менее или равна (<=) 12 неделям до афереза
  • Известное активное или предшествующее поражение центральной нервной системы (ЦНС) или клинические признаки поражения мозговых оболочек множественной миеломой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т-клетка химерного антигенного рецептора LCAR-B38M

Участники получат LCAR-B38M CAR-T-клетки в виде одной инфузии, состоящей из аутологичных Т-лимфоцитов, трансдуцированных LCAR-B38M, лентивирусным вектором для экспрессии химерного антигенного рецептора, нацеленного на антиген созревания В-клеток человека (анти-BCMA CAR).

Кроме того, участники будут включены в дополнительную группу для дальнейшего изучения профиля безопасности и накопления данных об эффективности LCAR-B38M CAR-T-клеток.
Биологический: LCAR-B38M CAR-T Cell
Участники получат LCAR-B38M CAR-T-клетки в виде одной инфузии, состоящей из аутологичных Т-лимфоцитов, трансдуцированных LCAR-B38M, лентивирусным вектором для экспрессии химерного антигенного рецептора, нацеленного на антиген созревания В-клеток человека (анти-BCMA CAR).
Другие имена:
  • Ciltacabtagene аутолейцель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M химерного антигенного рецептора T (CAR-T) (день 1)
ORR определяется как процент участников, достигших хотя бы частичного ответа (PR) или выше в соответствии с критериями международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M химерного антигенного рецептора T (CAR-T) (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Положительная концентрация клеток химерного антигенного рецептора Т (CAR-T)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Образцы венозной крови будут собраны для измерения концентрации CAR-T-положительных клеток.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Уровни трансгена клеток LCAR-B38M CAR-T
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Уровни трансгена клеток LCAR-B38M CAR-T будут оцениваться с использованием чувствительных методов анализа.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Системные концентрации цитокинов
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Концентрации сывороточных цитокинов, таких как интерлейкин [ИЛ]-6, ИЛ-15, ИЛ-10, будут измеряться для оценки биомаркеров.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Количество участников с анти-LCAR-B38M CAR-T-клеточными антителами
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Будет оцениваться количество участников с антителами против LCAR-B38M CAR-T-клеток.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Процент участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или лучше
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
VGPR или лучший показатель, определяемый как процент участников, достигших VGPR и полного ответа (CR) (включая строгий полный ответ [sCR]) в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения. Критерии IMWG для VGPR: М-компонент сыворотки и мочи, выявляемый иммунофиксацией, но не электрофорезом, или более или равный (>=) 90-процентному (%) снижению содержания М-белка в сыворотке плюс М-белок в моче менее чем (
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Процент участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Полный ответ основан на оценке М-белка сыворотки и костного мозга в соответствии с критериями IMWG.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Процент участников с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (MRD)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Минимальный отрицательный показатель остаточной болезни определяется как процент участников, которые достигают отрицательного статуса MRD к соответствующему моменту времени. МОБ будет оцениваться с помощью 8-цветной проточной цитометрии костного мозга.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Процент участников, достигших клинической пользы
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Коэффициент клинической пользы определяется как процент участников, достигших ORR (sCR + CR + VGPR + PR) и минимального ответа (MR) в соответствии с критериями IMWG.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Продолжительность ответа (DOR) будет рассчитываться среди ответивших (с PR или лучшим ответом) с даты первоначального документирования ответа (PR или лучшего) до даты первого документированного свидетельства прогрессирования заболевания, как определено в критериях IMWG. или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Время до ответа (TTR) определяется как время между датой начальной инфузии клеток LCAR-B38M CAR-T и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям PR или выше.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
ВБП определяется как время от даты первоначальной инфузии клеток LCAR-B38M CAR-T до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, определенного в критериях IMWG, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Минимум через 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Общая выживаемость (ОВ) измеряется с даты введения клеток LCAR-B38M CAR-T до даты смерти участника.
Минимум через 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Уровни маркеров активации CAR-T-клеток
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Будут оцениваться уровни маркеров активации CAR-T-клеток, таких как CD4+, CD8+ и CD25+. Оценку клеточных популяций можно проводить с помощью проточной цитометрии.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Уровни LCAR-B38M CAR-T-клеток Экспансия (пролиферация)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Уровни размножения (пролиферации) LCAR-B38M CAR-T-клеток будут сообщены.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Уровни стойкости LCAR-B38M CAR-T
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Уровни персистенции LCAR-B38M CAR-T будут оцениваться путем мониторинга количества CAR-T-положительных клеток и уровней трансгена CART.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Процент участников со строгим полным ответом (sCR)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Строгий полный ответ (sCR) основан на оценках M-белка сыворотки и костного мозга в соответствии с критериями IMWG для полного ответа (CR) плюс нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) и отсутствие клональных PC с помощью иммуногистохимии (IHC) или 2 4-х цветная проточная цитометрия.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Уровни циркулирующего растворимого антигена созревания В-клеток (sBCMA)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Образцы крови будут взяты для измерения уровня sBCMA.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Процентное снижение экспрессионных клеток BCMA
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)
Будет измерено процентное снижение экспрессионных клеток BCMA.
Минимум 2 года после инфузии LCAR-B38M CART (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Legend Biotech Co.

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LCAR-B38M CAR-T Cell

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться