Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел с быстрым гормональным циклом для лечения пациентов с раком простаты

20 октября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Мы постулируем, что множественные события апоптоза вызываются истощением тестостерона и избытком таксотера, вводимого в сочетании с отменой андрогенов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз аденокарциномы простаты гистологически подтвержден в MSKCC или SKCCC.
  • У пациента должен быть уровень тестостерона в сыворотке > 180 нг/дл.
  • Статус Карновского (КПС)>_70%.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, как определено следующим:
  • лабораторные критерии:
  • WBC >_ 3500/мм3
  • АНК >_1500/мм3
  • Количество тромбоцитов >100 000/мм3
  • Гемоглобин >8,0 г/дл
  • Креатинин <1,6 мг/дл
  • Общий билирубин ВНЛ (за исключением случаев болезни Жильбера и других ЛФТ, которые являются ВНЛ)
  • SGOT и SGPT. Если уровень щелочной фосфатазы _< 2,5 x ULN, любое повышение
  • АСТ/АЛТ; ИЛИ, если АСТ/АЛТ _<1,5 x ВГН, любое повышение уровня щелочного фосфора

  • Предварительная гормональная терапия разрешена в следующих случаях:

    1. Неоадъювантное лечение перед лучевой терапией или радикальной пмстатэктомией при условии, что общая продолжительность терапии не превышает 6 мес (Проскар не считается гормональной терапией).
    2. Один цикл прерывистой терапии до максимальной продолжительности воздействия 6 месяцев (Проскар не считается гормональной терапией).
  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет.
  • Пациенты должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают исследовательский характер предлагаемого лечения.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание сердца (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелое изнурительное заболевание легких.
  • Неконтролируемая серьезная активная инфекция.
  • Ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев.
  • Активная ЦНС или эпидуральная опухоль
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол лечения, последующее наблюдение или исследовательские тесты.
  • Периферическая нейропатия >_ степени 3.
  • Пациенты с историей тяжелой реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80.
  • Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения.
  • Предыдущая химиотерапия
  • Запрещен одновременный прием фенитоина, карбамазепина, барбитуратов, рифампицина, фенобарбитала, зверобоя (зверобой продырявленный) и кетоконазола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ГнРГ (лейпролид)
Леупролид ЛУПРОН
Другие имена:
  • 22,5 мг внутримышечная инъекция
Лекарство: Тестостерон гель
Начиная с 3-й недели (19-й день) 1-го цикла, 7,5 г наносят местно ежедневно в течение 3 дней (приблизительно в 9 часов вечера).
Другие имена:
  • АндроГель
Лекарство: Доцетаксел
70 мг/м2 в первый день каждого трехнедельного цикла.
Другие имена:
  • Таксотер
Активный компаратор: 2
Лекарство: ГнРГ (лейпролид)
Леупролид ЛУПРОН
Другие имена:
  • 22,5 мг внутримышечная инъекция
Лекарство: Тестостерон гель
Начиная с 3-й недели (19-й день) 1-го цикла, 7,5 г наносят местно ежедневно в течение 3 дней (приблизительно в 9 часов вечера).
Другие имена:
  • АндроГель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПСА <_ 0,05 нг/мл после радикальной простатэктомии или лучевой терапии и ПСА <_ 2,0 нг/мл для пациентов с клиническими метастазами без предшествующей радикальной терапии
Временное ограничение: Заключение исследования (через 6 месяцев, затем через 18 месяцев после лечения)
Заключение исследования (через 6 месяцев, затем через 18 месяцев после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние введения тестостерона на фармакокинетику доцетаксела.
Временное ограничение: в циклах 1 и 2
Доцетаксел Фармакокинетические параметры для 1 и 2 курсов.
в циклах 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Dana Rathkopf, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-076

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГнРГ (лейпролид)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться