Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Randomized Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of An Investigational Drug In Adolescent And Adult Subjects With Asthma Uncontrolled on Low-Dose ICS Therapy.

4 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Randomized Double-Blind, Double Dummy, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X Inhalation Powder Once Daily and Fluticasone Propionate Inhalation Powder 250mcg Twice Daily Compared With Placebo for 8 Weeks in Adolescent and Adult Subjects With Persistent Asthma Symptomatic on Low-Dose ICS Therapy

This study is designed to determine if the investigational drug is effective and safe in individuals with asthma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A Randomized Double-Blind, Double Dummy, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X Inhalation Powder Once Daily and Fluticasone Propionate Inhalation Powder Twice Daily compared with Placebo for 8 Weeks in Adolescent and Adult Subjects with Persistent Asthma Symptomatic on Low-Dose ICS Therapy

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

622

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12165
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68723
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74889
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Kavala, Греция, 65403
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • GSK Investigational Site
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Греция, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens, Греция, 156 69
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete, Греция, 74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon-Si,, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Корея, Республика, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-184
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-445
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214001
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634001
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011607
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Румыния, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Румыния, 540143
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Словакия, 911 08
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211-3733
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Соединенные Штаты, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale/Illinois, Illinois, Соединенные Штаты, 60108
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
        • GSK Investigational Site
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48221
        • GSK Investigational Site
      • Taylor, Michigan, Соединенные Штаты, 48180
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • GSK Investigational Site
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton/New Jersey, New Jersey, Соединенные Штаты, 7011
        • GSK Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Amanzimtoti, Южная Африка, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Южная Африка, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Южная Африка, 7700
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA:

Subjects eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria:

  • Type of Subject: Outpatient
  • Age: 12 years of age or older at Visit 1. For sites in the following countries, subjects recruited will be ≥18 years of age: Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Lithuania, New Zealand, Russian Federation, Turkey and any other countries where local regulations or the regulatory status of study medication permit enrolment of adults only.
  • Gender: Male or Eligible Female
  • To be eligible for entry into the study, females of childbearing potential must commit to consistent and correct use of an acceptable method of birth control, as defined by the following:
  • Male partner who is sterile prior to the female subject's entry into the study and is the sole sexual partner for that female subject
  • Implants of levonorgestrel
  • Injectable progestogen
  • Oral contraceptive (either combined estrogen/progestin or progestin only)
  • Any intrauterine device (IUD) with a documented failure rate of less than 1% per year.
  • Females of childbearing potential who are not sexually active must commit to complete abstinence from intercourse throughout the clinical trial and for a period after the trial to account for elimination of the drug (minimum of six days).
  • Double barrier method - spermicide plus a mechanical barrier (e.g., spermicide plus a male condom or a spermicide and female diaphragm).
  • NB: For German sites, female subjects must use a method of birth control other than the double barrier method.
  • The contraceptive transdermal patch, Ortho Evra (if the subject is less than 198 pounds)
  • Female subjects should not be enrolled if they are pregnant, lactating or plan to become pregnant during the time of study participation. A serum pregnancy test is required of all females. This test will be performed at the initial screening visit (Visit 1) and Visit 8. In addition, a urine pregnancy test will be performed on the evening of the double-blind treatment visit, prior to randomization (Visit 3) and at Visits 4 through 7.
  • Asthma Diagnosis: Asthma as defined by the National Institutes of Health [National Institutes of Health, 2007].
  • Severity of Disease: A best FEV1 of 40%-90% of the predicted normal value during Visit 1. NHANES III predicted values will be used for subjects aged ≥ 12 years and adjustments to predicted values will be made for African American subjects. [Hankinson, 1999].
  • Reversibility of Disease: Demonstrated a ≥ 12% and ≥200mL reversibility of FEV1 within approximately 30-minutes following 4 inhalations of albuterol/salbutamol inhalation aerosol (if required, spacers are permitted for reversibility testing only) or one nebulized albuterol/salbutamol solution at the Screening Visit. If a subject fails to demonstrate an increase in FEV1 ≥12% and ≥200mL, then the subject is not eligible for the study and will not be allowed to re-screen.
  • Current Anti-Asthma Therapy: Subjects must have been using a inhaled corticosteroid for at least 8 weeks prior to Visit 1 and maintained on a stable dose of inhaled corticosteroids for four weeks prior to Visit 1 at one of the following doses: [fluticasone propionate MDI CFC/HFA >220mcg exactuator or ≤250mcg ex valve]; [fluticasone propionate DPI ≤200mcg]; [beclomethasone dipropionate DPI ≤ 420mcg exactuator or ≤ 500mcg ex-valve]; [beclomethasone dipropionate HFA (Qvar) ≤ 160mcg exactuator or ≤ 200mcg ex-valve]; [budesonide DPI MDI ≤400mcg]; [flunisolide ≤ 1000mcg]; [triamcinolone acetonide ≤1000mcg]; [mometasone furoate DPI >200mcg or ≤ 220mcg]; [ciclesonide MDI HFA ≤ 160mcg ex-actuator dose / ≤ 200mcg ex-valve dose].
  • Short- Acting Beta2-Agonists: All subjects must be able to replace their current short-acting beta2-agonists with albuterol/salbutamol inhalation aerosol at Visit 1 for use as needed for the duration of the study. The use of spacer devices with metered dose inhaler (MDI) or nebulized albuterol/salbutamol will not be allowed during the study with the exception of their use during reversibility testing at Visit 1. Subjects must be able to withhold all inhaled short-acting beta sympathomimetic bronchodilators for at least 6 hours prior to all study visits.
  • Informed Consent: All subjects must be able and willing to give written informed consent to take part in the study.
  • Compliance: Subjects must be able to comply with completion of the Daily Diary (includes paper medical conditions diary).
  • French subjects: In France, a subject will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security category.

Inclusion Criteria for Randomization

At the end of the run-in period, a subject will be eligible to enter the treatment period of the study if he/she meets the following criteria at Visit 3:

  1. Evening pre-dose percent predicted FEV1 of between 40% and 90% of their predicted normal.
  2. Any combination of the daily asthma symptom scores (day-time plus night-time) of ≥1 or albuterol/salbutamol use on at least 4 of the last 7 consecutive days of the run-in period (immediately preceding Visit 3).

EXCLUSION CRITERIA:

  • History of Life-threatening asthma: Defined for this protocol as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnia, respiratory arrest or hypoxic seizures.
  • Respiratory Infection: Culture-documented or suspected bacterial or viral infection of the upper or lower respiratory tract, sinus or middle ear that is not resolved within 4 weeks of Visit 1 and led to a change in asthma management, or in the opinion of the Investigator is expected to affect the subjects asthma status or the subjects ability to participate in the study.
  • Asthma Exacerbation: Any asthma exacerbation requiring oral corticosteroids within 3 months of Visit 1. A subject must not have had any hospitalization for asthma within 6 months prior to Visit 1.
  • Concurrent Diseases/Abnormalities: Historical or current evidence of clinically significant uncontrolled disease including, but not limited to: cardiovascular disease, hepatic disease, renal disease, hematological disease, neurological disease, or pulmonary disease (including, but not confined to chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia, and chronic obstructive pulmonary disease). Significant is defined as any disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through participation, or which would affect the efficacy or safety analysis if the disease/condition exacerbated during the study. The list of additional excluded conditions/diseases includes, but is not limited to the following: congestive heart failure, clinically significant coronary artery disease, stroke within 3 months of Visit 1, poorly controlled peptic ulcer, immunologic compromise, tuberculosis (current or untreated), Addison's disease, uncontrolled thyroid disorder, known aortic aneurysm, clinically significant cardiac arrhythmia, uncontrolled hypertension, hematological, hepatic, or renal disease, current malignancy, cushings disease, uncontrolled diabetes mellitus, recent history of drug or alcohol abuse.
  • Oropharyngeal Examination: A subject will not be eligible for the run-in if he/she has clinical visual evidence of oral candidiasis at Visit 1.
  • Investigational Medications: A subject must not have participated in a study or used any investigational drug within 30 days prior to Visit 1.
  • Drug Allergy: Any adverse reaction including immediate or delayed hypersensitivity to any beta2-agonist, sympathomimetic drug, or any intranasal, inhaled, or systemic corticosteroid therapy. Known or suspected sensitivity to the constituents of the novel dry powder inhaler or DISKUS/ACCUHALER (i.e., lactose or magnesium stearate).
  • Milk Protein Allergy: History of severe milk protein allergy.
  • Immunosuppressive Medications: A subject must not be using, or require use, of immunosuppressive medications during the study.

NOTE: Immunotherapy for the treatment of allergies is allowed during the study provided that the treatment was initiated prior to Visit 1 and the subject is maintained on a stable regimen throughout the study period.

  • Attendance: A subject will not be eligible if he/she or his/her parent or legal guardian has any infirmity, disability, or geographical location which seems likely (in the opinion of the Investigator) to impair compliance with any aspect of this study protocol or scheduled visits to the study center and non-compliant with study medication or procedures (e.g. completion of daily diary). Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse which in the opinion of the investigator could interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements excludes study participation.
  • Tobacco Use : Current smoker or a smoking history of 10 pack years or more (e.g. 20 cigarettes/day for 10 years). A subject may not have used tobacco products within the past one year (i.e., cigarettes, cigars, or pipe tobacco).
  • Affiliation with Investigator's Site: A subject will not be eligible for this study if he/she is an immediate family member of the participating Investigator, sub-Investigator, study coordinator, or employee of the participating Investigator.
  • Corticosteroid Use: Administration of systemic, oral or depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1.
  • Potent Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors: Patients who are receiving potent CYP3A4 inhibitors within 4 weeks of Visit 1 (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole).

Exclusion Criteria for Randomization At the end of the run-in period, a subject will not be eligible to enter the treatment period of the study if they meet any of the following criteria.

  1. Clinical Laboratory Abnormalities: Clinically significant abnormal laboratory tests during Visit 1 which are still abnormal upon repeat analysis and are not believed to be due to disease(s) present. Each Investigator will use his/her own discretion in determining the clinical significance of the abnormality. When in doubt, GlaxoSmithKline, or designee, should be notified so that a joint decision can be made.
  2. Changes in asthma medication (excluding albuterol/salbutamol inhalation aerosol provided at Visit 1).
  3. Occurrence of a culture-documented or suspected bacterial or viral infection of the upper or lower respiratory tract, sinus or middle ear during the run-in period that led to a change in asthma management, or in the opinion of the Investigator is expected to affect the subjects asthma status or the subjects ability to participate in the study.
  4. Asthma exacerbation, defined as any worsening of asthma requiring any treatment other than rescue albuterol/salbutamol or regular inhaled corticosteroid use. This includes requiring the use of systemic corticosteroids and / or emergency room visit or hospitalization or a change in subject's regular inhaled corticosteroid dose.
  5. A subject will not be eligible for randomization if he/she has an abnormal visual oropharyngeal exam at the randomization Visit 3 (visual clinical evidence of oral candidiasis).

  6. Non-compliance with completion of the Daily Diary, defined as: -Completion of AM and PM symptom scores on less than 4 days out of the last 7 days immediately preceding Visit 3.

    • Completion of AM and PM rescue use on less than 4 days out of the last 7 days immediately preceding Visit 3.
    • Completion of AM and PM PEF measurements on less than 4 days out of the last 7 days immediately preceding Visit 3.
    • Recording run-in asthma medication use on less than 4 days out of the last 7 days immediately preceding Visit 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: GW685698X
GW685698X
Плацебо Компаратор: Рука 1
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline in Trough (Evening Pre-dose and Pre- Rescue Bronchodilator) FEV1 at Week 8
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1), defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Pre-dose and pre-rescue bronchodilator (albuterol/salbutamol) trough FEV1 (the measurement of FEV1 performed at the end of the dosing interval) was measured electronically by spirometry in the evening at the Baseline (BL) through Week 8 clinic visits. The highest of 3 technically acceptable measurements was recorded. The Visit 3 FEV1 assessment was used as the Baseline value. Change from Baseline in trough FEV1 was calculated as the value at Week 8 minus the value at Baseline. The analysis was performed using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model with covariates of Baseline trough FEV1, country, sex, age, and treatment group.
Baseline and Week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным значением минимальной дневной концентрации (бронхорасширяющее средство до введения дозы и до оказания неотложной помощи) Вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ), усредненная за 8-недельный период лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Минимальная ПСВ определяется как измерение ПСВ, выполненное в конце интервала дозирования. ПСВ измеряли участники с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждый вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Лучшая из трех попыток записывалась участниками в ежедневный дневник. Базовое значение было получено из последних 7 дней ежедневного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение усредненной дневной вечерней ПСВ за 8-недельный период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня через вечернюю ПСВ, страну, пол, возраст и группу лечения.
От исходного уровня до 8 недели
Количество участников, выбывших из исследования из-за недостаточной эффективности в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 8-й недели/досрочного прекращения лечения
Было проанализировано количество участников, у которых основной причиной отказа была недостаточная эффективность.
От первой дозы исследуемого препарата до 8-й недели/досрочного прекращения лечения
Количество участников с любыми нежелательными явлениями во время лечения или серьезными нежелательными явлениями в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 8-й недели/досрочного прекращения лечения
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к инвалидности/нетрудоспособности; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Медицинское или научное суждение должно было применяться в других ситуациях. Обратитесь к общему модулю AE/SAE для получения списка AE (возникающих с порогом частоты >=3%) и SAE.
От первой дозы исследуемого препарата до 8-й недели/досрочного прекращения лечения
Процент базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов и общего количества нейтрофилов в крови на исходном уровне и через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Образцы крови были собраны для измерения базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов и общего количества нейтрофилов на исходном уровне (BL) и на 8-й неделе (W8). Исходным значением было измерение, полученное при скрининге (посещение 1).
Исходный уровень и 8-я неделя
Гематокрит на исходном уровне и на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Образцы крови собирали для измерения гематокрита на исходном уровне (BL) и на 8-й неделе (W8). Исходным значением было измерение, полученное при скрининге (посещение 1).
Исходный уровень и 8-я неделя
Гемоглобин на исходном уровне и на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Образцы крови собирали для измерения гемоглобина на исходном уровне (BL) и на 8 неделе (W8). Исходным значением было измерение, полученное при скрининге (посещение 1).
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество тромбоцитов и количество лейкоцитов (WBC) на исходном уровне и на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Образцы крови собирали для измерения количества тромбоцитов и количества лейкоцитов на исходном уровне (BL) и на 8-й неделе (W8). Исходным значением было измерение, полученное при скрининге (посещение 1).
Исходный уровень и 8-я неделя
Подсчет эритроцитов (RBC) на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Образцы крови собирали для измерения количества эритроцитов на исходном уровне (BL) и на 8-й неделе (W8). Исходным значением было измерение, полученное при скрининге (посещение 1).
Исходный уровень и 8-я неделя
Клинические химические параметры щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛД) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в исходном состоянии и на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Образцы крови были собраны для измерения ALP, ALT, AST, LD и GGT на исходном уровне (BL) и на 8-й неделе (W8). Исходным значением было измерение, полученное при скрининге (посещение 1).
Исходный уровень и 8-я неделя
Клинические химические параметры альбумина и общего белка на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Образцы крови собирали для измерения альбумина и общего белка на исходном уровне (BL) и на 8-й неделе (W8). Исходным значением было измерение, полученное при скрининге (посещение 1).
Исходный уровень и 8-я неделя
PH мочи на исходном уровне и на 8-й неделе/в начале отмены
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 8/ранняя отмена
Образцы мочи собирали для измерения рН мочи методом измерительной полоски в начале исследования и на 8-й неделе/в начале периода отмены. Исходным значением было измерение, полученное при скрининге (посещение 1). pH мочи – это кислотно-щелочное измерение. pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; значения на шкале относятся к степени щелочности или кислотности. рН 7 является нейтральным. рН менее 7 является кислой средой, а рН более 7 – щелочной. Нормальная моча имеет слабокислый рН (5,0-6,0).
Исходный уровень и неделя 8/ранняя отмена
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Mean Change From Baseline in the Percentage of Symptom-free 24-hour (hr) Periods During the 8-week Treatment Period
Временное ограничение: From Baseline up to Week 8
Asthma symptoms were recorded in a daily dairy by the participants every day in the morning and evening before taking any rescue or study medication and before PEF measurement. A 24-hour period in which a participant's responses to both the morning and evening assessments indicated no symptoms was considered as symptom-free. The Baseline value was derived from the last 7 days of the daily diary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the averaged value during the 8-week Treatment Period minus the value at Baseline. The analysis was performed using an ANCOVA model with covariates of Baseline, country, sex, age, and treatment group.
From Baseline up to Week 8
24-hour Urinary Cortisol Excretion at Baseline and Week 8
Временное ограничение: Baseline and Week 8
A 24-hour urine sample was collected for the measurement of 24-hour urinary cortisol excretion at the following scheduled time points: within 7 days prior to Study Visit 3 (Baseline; Week 0) and Study Visit 8 (Week 8). The Baseline value for 24-hour urinary cortisol was taken from Visit 3.
Baseline and Week 8
Mean Change From Baseline in Daily Morning PEF Averaged Over the 8-week Treatment Period
Временное ограничение: From Baseline up to Week 8
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. Trough PEF is defined as the PEF measurement performed at the end of the dosing interval. PEF was measured by the participants using a hand-held electronic peak flow meter each morning prior to the dose of study medication and any rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol use. The best of three attempts was recorded by the participants in a daily diary. The Baseline value was derived from the last 7 days of the daily diary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the value of the averaged daily morning PEF over the 8-week treatment period minus the value at Baseline. The analysis was performed using an ANCOVA model with covariates of Baseline trough morning PEF, country, sex, age, and treatment group.
From Baseline up to Week 8
Mean Change From Baseline in the Percentage of Rescue Free 24-hour (hr) Periods During the 8-week Treatment Period
Временное ограничение: From Baseline up to Week 8
The number of inhalations of rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol used during the day and night was recorded by the participants in a daily diary. A 24-hr period in which a participant's responses to both the morning and evening assessments indicated no use of rescue medication was considered as rescue-free. The Baseline value was derived from the last 7 days of the daily diary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the averaged value during the 8-week Treatment Period minus the value at Baseline. The analysis was performed using an ANCOVA model with covariates of baseline, country, sex, age, and treatment group.
From Baseline up to Week 8
Number of Participants With Clinical/Visual Evidence of Oropharyngeal Candidiasis
Временное ограничение: From Baseline up to Week 8/Early Withdrawal
A detailed oropharyngeal examination for visual evidence of oral candidiasis was performed for the entire Treatment Period.
From Baseline up to Week 8/Early Withdrawal
Clinical Chemistry Parameters of Chloride, Calcium, Carbon Dioxide Content/Bicarbonate (CO2/BI), Cholesterol, Glucose, Phosphorus Inorganic(PI), Potassium, Sodium, and Urea/Blood Urea Nitrogen (BUN) at Baseline and Week 8
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Blood samples were collected for the measurement of chloride, calcium, CO2/BI, cholesterol, glucose, PI, potassium, sodium, and urea/blood urea nitrogen (BUN) at Baseline (BL) and Week 8 (W8). The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1).
Baseline and Week 8
Clinical Chemistry Parameters of Direct Bilirubin (DBIL), Total Bilirubin (TBIL), Uric Acid and Creatinine at Baseline and Week 8
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Blood samples were collected for the measurement of DBIL, TBIL, uric acid and creatinine at Baseline (BL) and Week 8 (W8). The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1).
Baseline and Week 8
Number of Participants With the Indicated Result for the Indicated Urinalysis Parameters Tested by Dipstick at Baseline and Week 8/Early Withdrawal
Временное ограничение: Baseline and Week 8/Early Withdrawal
Urinalysis parameters included: Urine Occult Blood (UOB), Urine Glucose (UG), Urine Ketones (UK), Urine Protein (UP), and Urine Leukocyte Esterase test for detecting White Blood Cell (UWBC). The dipstick was a strip used to detect the presence or absence of these parameters in the urine sample. The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results for urinalysis parameters can be read as negative (Neg), Trace, 1+, 2+, 3+ and 4+, and for UG the result can be read as Neg, Trace, Trace or 1/10 grams per deciliter (G/dL), 1+ or 1/4 G/dL, 3+ or 1 G/dL, indicating proportional concentrations in the urine sample. Data are reported as the number of participants who had neg, Trace, 1+, 2+, 3+ and 4+ levels at Baseline (BL) and Week 8 (W8)/Early Withdrawal (WD). The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1).
Baseline and Week 8/Early Withdrawal
Urine Specific Gravity at Baseline and Week 8/Early Withdrawal
Временное ограничение: Urine specific gravity at Baseline and Week 8/Early Withdrawal
Urine samples were collected for the measurement of urine specific gravity by dipstick method at Baseline and at Week 8/Early Withdrawal. The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1). Specific gravity is a measure of the amount of material dissolved in the urine. Specific gravity is the ratio of the density (mass of a unit volume) of a substance to the density (mass of the same unit volume) of a reference substance. Normal urine has a specific gravity between 1.010 and 1.020.
Urine specific gravity at Baseline and Week 8/Early Withdrawal

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FFA109685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: FFA109685
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: FFA109685
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: FFA109685
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: FFA109685
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: FFA109685
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: FFA109685
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: FFA109685
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться