Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половые гормоны и профилактика атеросклероза у женщин в перименопаузе (SHAPE)

22 декабря 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Биологические механизмы повышения жесткости артерий с возрастом и дефицитом эстрогенов

Цель этого исследования — выяснить, почему у женщин артерии становятся жестче в период менопаузы и как на это влияет потеря эстрогена. Мы считаем, что артерии становятся жесткими при потере эстрогена из-за «окислительного стресса», производства молекул, которые могут повредить клетки и ткани в организме, а также из-за того, что артерии теряют способность расширяться или расширяться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По мере того, как женщины становятся старше и проходят через менопаузу, уровень эстрадиола снижается. Также с возрастом артерии, расположенные вокруг сердца, становятся жестче. Со временем это увеличение жесткости артерий может привести к ряду проблем со здоровьем, таких как высокое кровяное давление и болезни сердца. В этом исследовании мы хотим выяснить, может ли краткосрочное снижение уровня эстрогена у женщин в пременопаузе и перименопаузе вызвать повышение жесткости артерий и почему это происходит. Кроме того, у женщин в постменопаузе мы хотим выяснить, вызывает ли краткосрочное повышение уровня эстрогена их артерии, которые становятся более гибкими (менее жесткими).

Артериальное здоровье (т.е. ригидность) будет проверяться у женщин в пременопаузе, перименопаузе и постменопаузе до и после того, как им будет назначен препарат Ганиреликс™ (в течение 7 дней), который заметно снизит их репродуктивные гормоны. После первых 4 дней приема Ganirelix ™ женщины будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения, которые будут принимать либо эстроген (кожный пластырь 0,075 мг / день), либо плацебо для остальной части лечения Ganirelix. Это нужно для того, чтобы поднять уровень эстрогена до нормального уровня. После ношения пластыря в течение 4 дней состояние артерий будет снова проверено.

Предварительно указанные показатели результатов были разделены на таблицы показателей результатов для конкретных единиц измерения для целей представления результатов в ClinicalTrials.gov.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины всех рас и этнических групп в одной из следующих групп:

    • Пременопауза: 18-49 лет, регулярные менструальные циклы без изменения наблюдаемой длины цикла (21-35 дней)
    • Перименопауза: 40–55 лет, классифицируется как ранний (не менее 2 циклов с изменением длины цикла не менее 7 дней) или поздний (более 3 месяцев аменореи) переходный период
    • Постменопауза: 45-70 лет, более 12 месяцев аменореи по системе стадирования менопаузы (STRAW); кроме того, женщины в постменопаузе будут подразделяться на ранние и поздние стадии в соответствии с определением STRAW, в частности, женщины в постменопаузе менее 5 лет будут считаться ранними, а женщины старше 6 лет будут классифицированы как поздние.
  • Все женщины в постменопаузе проходят через естественную менопаузу.
  • Не использовать оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение как минимум 6 месяцев.
  • Артериальное давление в покое менее 140/90 мм рт.ст.
  • Концентрация глюкозы в плазме менее 110 мг/дл натощак
  • Малоподвижный образ жизни или активный отдых (менее 3 дней энергичных аэробных упражнений)
  • Не использовать лекарства, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую функцию
  • некурящие
  • Не использовать витаминные добавки или отказываться от приема на время исследования

Критерий исключения:

  • Эстрогензависимые новообразования в анамнезе или активные, острое заболевание печени или желчного пузыря, вагинальное кровотечение, венозная тромбоэмболия, гипертриглицеридемия и сердечно-сосудистые заболевания
  • Известная аллергия на трансдермальный пластырь или GnRHant
  • Другие противопоказания к ЗГТ и аГнРГанту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pre1
Пременопауза - ГнРГант плюс эстрадиол
Лекарство: GnRHant - ацетат ганиреликса
1 инъекция подкожно по 0,5 мг, затем ежедневно по 0,25 мг в течение 6 дней (всего 7 дней инъекций); тестирование будет проводиться на 4-й и 7-й день инъекции
Другие имена:
  • Ганиреликс
Лекарство: Трансдермальный пластырь с эстрадиолом
0,075 мг/день, начиная с 4-го дня инъекций после второй контрольной точки; продолжать в течение 3 дней и повторить тест (день 7)
Плацебо Компаратор: Pre2
Пременопауза - GnRHant плюс плацебо
Лекарство: GnRHant - ацетат ганиреликса
1 инъекция подкожно по 0,5 мг, затем ежедневно по 0,25 мг в течение 6 дней (всего 7 дней инъекций); тестирование будет проводиться на 4-й и 7-й день инъекции
Другие имена:
  • Ганиреликс
Лекарство: Трансдермальный пластырь плацебо
Начиная с 4-го дня инъекций после второй точки тестирования; продолжать в течение 3 дней и повторить тест (день 7)
Экспериментальный: Пери1
Перименопауза (ранняя) - ГнРГант плюс эстрадиол
Лекарство: GnRHant - ацетат ганиреликса
1 инъекция подкожно по 0,5 мг, затем ежедневно по 0,25 мг в течение 6 дней (всего 7 дней инъекций); тестирование будет проводиться на 4-й и 7-й день инъекции
Другие имена:
  • Ганиреликс
Лекарство: Трансдермальный пластырь с эстрадиолом
0,075 мг/день, начиная с 4-го дня инъекций после второй контрольной точки; продолжать в течение 3 дней и повторить тест (день 7)
Плацебо Компаратор: Пери2
Перименопауза (ранняя) - аГнРГ плюс плацебо
Лекарство: GnRHant - ацетат ганиреликса
1 инъекция подкожно по 0,5 мг, затем ежедневно по 0,25 мг в течение 6 дней (всего 7 дней инъекций); тестирование будет проводиться на 4-й и 7-й день инъекции
Другие имена:
  • Ганиреликс
Лекарство: Трансдермальный пластырь плацебо
Начиная с 4-го дня инъекций после второй точки тестирования; продолжать в течение 3 дней и повторить тест (день 7)
Экспериментальный: Пери3
Перименопауза (поздняя) - ГнРГ плюс эстрадиол
Лекарство: GnRHant - ацетат ганиреликса
1 инъекция подкожно по 0,5 мг, затем ежедневно по 0,25 мг в течение 6 дней (всего 7 дней инъекций); тестирование будет проводиться на 4-й и 7-й день инъекции
Другие имена:
  • Ганиреликс
Лекарство: Трансдермальный пластырь с эстрадиолом
0,075 мг/день, начиная с 4-го дня инъекций после второй контрольной точки; продолжать в течение 3 дней и повторить тест (день 7)
Плацебо Компаратор: Пери4
Перименопауза (поздняя) - аГнРГ плюс плацебо
Лекарство: GnRHant - ацетат ганиреликса
1 инъекция подкожно по 0,5 мг, затем ежедневно по 0,25 мг в течение 6 дней (всего 7 дней инъекций); тестирование будет проводиться на 4-й и 7-й день инъекции
Другие имена:
  • Ганиреликс
Лекарство: Трансдермальный пластырь плацебо
Начиная с 4-го дня инъекций после второй точки тестирования; продолжать в течение 3 дней и повторить тест (день 7)
Экспериментальный: Сообщение 1
Постменопауза - ГнРГант плюс эстрадиол
Лекарство: GnRHant - ацетат ганиреликса
1 инъекция подкожно по 0,5 мг, затем ежедневно по 0,25 мг в течение 6 дней (всего 7 дней инъекций); тестирование будет проводиться на 4-й и 7-й день инъекции
Другие имена:
  • Ганиреликс
Лекарство: Трансдермальный пластырь с эстрадиолом
0,075 мг/день, начиная с 4-го дня инъекций после второй контрольной точки; продолжать в течение 3 дней и повторить тест (день 7)
Плацебо Компаратор: Пост2
Постменопауза - ГнРГант плюс плацебо
Лекарство: GnRHant - ацетат ганиреликса
1 инъекция подкожно по 0,5 мг, затем ежедневно по 0,25 мг в течение 6 дней (всего 7 дней инъекций); тестирование будет проводиться на 4-й и 7-й день инъекции
Другие имена:
  • Ганиреликс
Лекарство: Трансдермальный пластырь плацебо
Начиная с 4-го дня инъекций после второй точки тестирования; продолжать в течение 3 дней и повторить тест (день 7)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная жесткость (соответствие сонных артерий) во время введения физиологического раствора
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день приема аГнРГ и 7-й день приема аГнРГ и лечение эстрадиолом или плацебо
Податливость сонной артерии, измеренная с помощью УЗИ сонной артерии и артериального давления в плечевой артерии
Исходный уровень, 4-й день приема аГнРГ и 7-й день приема аГнРГ и лечение эстрадиолом или плацебо
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день приема аГнРГ и 7-й день приема аГнРГ и лечение эстрадиолом или плацебо
Расширение плечевой артерии, опосредованное потоком (FMD), оцениваемое с помощью ультразвука. Эта другая мера исхода была первоначально определена как «вторичная» по ошибке и была обновлена ​​до «первичной», чтобы соответствовать протоколу.
Исходный уровень, 4-й день приема аГнРГ и 7-й день приема аГнРГ и лечение эстрадиолом или плацебо

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плечевое артериальное давление на спине
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день приема аГнРГ и 7-й день приема аГнРГ и лечение эстрадиолом или плацебо
Исходный уровень, 4-й день приема аГнРГ и 7-й день приема аГнРГ и лечение эстрадиолом или плацебо
Эстрадиол
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день приема аГнРГ и 7-й день приема аГнРГ и лечение эстрадиолом или плацебо
Эта другая мера исхода изначально была ошибочно указана как «Вторичная» и была обновлена ​​до «Другой, предварительно заданный», чтобы соответствовать протоколу. Эстрадиол сыворотки для клинических характеристик и для выявления изменений уровня эстрадиола при вмешательствах.
Исходный уровень, 4-й день приема аГнРГ и 7-й день приема аГнРГ и лечение эстрадиолом или плацебо
Прогестерон
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день GnRHant, 7-й день GnRHant+добавление
Эта другая мера исхода изначально была ошибочно указана как «Вторичная» и была обновлена ​​до «Другой, предварительно заданный», чтобы соответствовать протоколу. Сывороточный прогестерон измеряли для клинических характеристик и для определения изменений половых гормонов.
Исходный уровень, 4-й день GnRHant, 7-й день GnRHant+добавление
Общий антиоксидантный статус (ТАС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день GnRHant, 7-й день GnRHant+добавление
Эта другая мера исхода изначально была ошибочно указана как «Вторичная» и была обновлена ​​до «Другой, предварительно заданный», чтобы соответствовать протоколу. ТАС является антиоксидантом и является биомаркером окислительного стресса.
Исходный уровень, 4-й день GnRHant, 7-й день GnRHant+добавление
Эндотелин-1 (ЭТ-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день GnRHant, 7-й день GnRHant+добавление
Эта другая мера исхода изначально была ошибочно указана как «Вторичная» и была обновлена ​​до «Другой, предварительно заданный», чтобы соответствовать протоколу.
Исходный уровень, 4-й день GnRHant, 7-й день GnRHant+добавление
Плазменный норадреналин
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день GnRHant, 7-й день GnRHant+добавление
Эта другая мера исхода изначально была ошибочно указана как «Вторичная» и была обновлена ​​до «Другой, предварительно заданный», чтобы соответствовать протоколу.
Исходный уровень, 4-й день GnRHant, 7-й день GnRHant+добавление

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-0537
  • R01AG027678 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GnRHant - ацетат ганиреликса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться