Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormony płciowe i profilaktyka miażdżycy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym (SHAPE)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Biologiczne mechanizmy usztywnienia tętnic wraz z wiekiem i niedoborem estrogenów

Celem tego badania jest ustalenie, dlaczego tętnice kobiet sztywnieją w okresie menopauzy i jak wpływa na to utrata estrogenów. Uważamy, że tętnice sztywnieją wraz z utratą estrogenu z powodu „stresu oksydacyjnego”, produkcji cząsteczek, które mogą uszkadzać komórki i tkanki w organizmie, oraz dlatego, że tętnice tracą zdolność rozszerzania się lub rozszerzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy kobiety się starzeją i przechodzą menopauzę, poziom estradiolu spada. Również wraz z wiekiem tętnice znajdujące się wokół serca stają się sztywniejsze. Z biegiem czasu ten wzrost sztywności tętnic może prowadzić do wielu problemów zdrowotnych, takich jak wysokie ciśnienie krwi i choroby serca. W tym badaniu chcemy dowiedzieć się, czy krótkotrwały spadek poziomu estrogenu u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym może powodować sztywnienie tętnic i dlaczego tak się dzieje. Dodatkowo, u kobiet po menopauzie chcemy się dowiedzieć, czy krótkotrwały wzrost poziomu estrogenów powoduje, że ich tętnice stają się bardziej elastyczne (mniej sztywne).

Zdrowie tętnic (tj. sztywność) zostanie zbadane u kobiet przed menopauzą, w okresie okołomenopauzalnym i po menopauzie przed i po podaniu im leku o nazwie Ganirelix™ (przez 7 dni), który znacznie obniży ich hormony reprodukcyjne. Po pierwszych 4 dniach przyjmowania Ganirelix™, kobiety zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 grup terapeutycznych, które będą przyjmować estrogen (0,075 mg/d plaster na skórę) lub placebo przez resztę leczenia Ganirelix. Ma to na celu zwiększenie poziomu estrogenu z powrotem do normalnego poziomu. Po 4 dniach noszenia plastra, stan tętnic zostanie ponownie zbadany.

Wstępnie określone miary wyników zostały podzielone na tabele miar wyników dla poszczególnych jednostek miary na potrzeby zgłaszania wyników do ClinicalTrials.gov

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety wszystkich ras i grup etnicznych w jednej z następujących grup:

    • Okres przedmenopauzalny: 18-49 lat, regularne cykle miesiączkowe bez zmian obserwowanej długości cyklu (21-35 dni)
    • Okres okołomenopauzalny: 40-55 lat, sklasyfikowany jako wczesny (co najmniej 2 cykle ze zmianami długości cyklu o co najmniej 7 dni) lub późny (ponad 3 miesiące braku miesiączki)
    • Okres pomenopauzalny: 45-70 lat, ponad 12 miesięcy braku miesiączki zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania menopauzy (STRAW); dodatkowo kobiety po menopauzie zostaną podzielone na wczesne i późne stadia zgodnie z definicją STRAW, w szczególności kobiety, które są mniej niż 5 lat po menopauzie, zostaną uznane za wczesne, a kobiety powyżej 6 lat zostaną sklasyfikowane jako późne
  • Wszystkie kobiety po menopauzie przejdą naturalną menopauzę
  • Nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych ani hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg
  • Stężenie glukozy w osoczu poniżej 110 mg/dl na czczo
  • Siedzący lub aktywny rekreacyjnie (mniej niż 3 dni intensywnych ćwiczeń aerobowych)
  • Zakaz stosowania leków, które mogą wpływać na czynność układu krążenia
  • Niepalący
  • Brak stosowania suplementów witaminowych lub chęć zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory estrogenozależne w wywiadzie lub czynne, ostra choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego, krwawienia z pochwy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, hipertriglicerydemia i choroby sercowo-naczyniowe
  • Znana alergia na system transdermalny lub GnRHant
  • Inne przeciwwskazania do HTZ i GnRHant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pre1
Stan przedmenopauzalny – GnRHant plus estradiol
Lek: GnRHant - octan Ganireliksu
1 wstrzyknięcie podskórne 0,5 mg, następnie codzienne wstrzyknięcia 0,25 mg przez 6 dni (łącznie 7 dni wstrzyknięć); badanie odbędzie się w 4. i 7. dniu wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Ganireliks
Lek: Przezskórny plaster z estradiolem
0,075 mg/d począwszy od dnia 4 iniekcji po drugim punkcie czasowym badania; kontynuować przez 3 dni i ponownie przetestować (dzień 7)
Komparator placebo: Pre2
Przed menopauzą - GnRHant plus placebo
Lek: GnRHant - octan Ganireliksu
1 wstrzyknięcie podskórne 0,5 mg, następnie codzienne wstrzyknięcia 0,25 mg przez 6 dni (łącznie 7 dni wstrzyknięć); badanie odbędzie się w 4. i 7. dniu wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Ganireliks
Lek: Przezskórny plaster placebo
Począwszy od 4. dnia wstrzyknięć po drugim punkcie czasowym badania; kontynuować przez 3 dni i ponownie przetestować (dzień 7)
Eksperymentalny: Peri1
Okres okołomenopauzalny (wczesny) - GnRHant plus estradiol
Lek: GnRHant - octan Ganireliksu
1 wstrzyknięcie podskórne 0,5 mg, następnie codzienne wstrzyknięcia 0,25 mg przez 6 dni (łącznie 7 dni wstrzyknięć); badanie odbędzie się w 4. i 7. dniu wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Ganireliks
Lek: Przezskórny plaster z estradiolem
0,075 mg/d począwszy od dnia 4 iniekcji po drugim punkcie czasowym badania; kontynuować przez 3 dni i ponownie przetestować (dzień 7)
Komparator placebo: Peri2
Okres okołomenopauzalny (wczesny) — GnRHant plus placebo
Lek: GnRHant - octan Ganireliksu
1 wstrzyknięcie podskórne 0,5 mg, następnie codzienne wstrzyknięcia 0,25 mg przez 6 dni (łącznie 7 dni wstrzyknięć); badanie odbędzie się w 4. i 7. dniu wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Ganireliks
Lek: Przezskórny plaster placebo
Począwszy od 4. dnia wstrzyknięć po drugim punkcie czasowym badania; kontynuować przez 3 dni i ponownie przetestować (dzień 7)
Eksperymentalny: Peri3
Okres okołomenopauzalny (późny) - GnRHant plus estradiol
Lek: GnRHant - octan Ganireliksu
1 wstrzyknięcie podskórne 0,5 mg, następnie codzienne wstrzyknięcia 0,25 mg przez 6 dni (łącznie 7 dni wstrzyknięć); badanie odbędzie się w 4. i 7. dniu wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Ganireliks
Lek: Przezskórny plaster z estradiolem
0,075 mg/d począwszy od dnia 4 iniekcji po drugim punkcie czasowym badania; kontynuować przez 3 dni i ponownie przetestować (dzień 7)
Komparator placebo: Peri4
Okres okołomenopauzalny (późny) - GnRHant plus placebo
Lek: GnRHant - octan Ganireliksu
1 wstrzyknięcie podskórne 0,5 mg, następnie codzienne wstrzyknięcia 0,25 mg przez 6 dni (łącznie 7 dni wstrzyknięć); badanie odbędzie się w 4. i 7. dniu wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Ganireliks
Lek: Przezskórny plaster placebo
Począwszy od 4. dnia wstrzyknięć po drugim punkcie czasowym badania; kontynuować przez 3 dni i ponownie przetestować (dzień 7)
Eksperymentalny: Post1
Postmenopauza - GnRHant plus estradiol
Lek: GnRHant - octan Ganireliksu
1 wstrzyknięcie podskórne 0,5 mg, następnie codzienne wstrzyknięcia 0,25 mg przez 6 dni (łącznie 7 dni wstrzyknięć); badanie odbędzie się w 4. i 7. dniu wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Ganireliks
Lek: Przezskórny plaster z estradiolem
0,075 mg/d począwszy od dnia 4 iniekcji po drugim punkcie czasowym badania; kontynuować przez 3 dni i ponownie przetestować (dzień 7)
Komparator placebo: Post2
Okres pomenopauzalny – GnRHant plus placebo
Lek: GnRHant - octan Ganireliksu
1 wstrzyknięcie podskórne 0,5 mg, następnie codzienne wstrzyknięcia 0,25 mg przez 6 dni (łącznie 7 dni wstrzyknięć); badanie odbędzie się w 4. i 7. dniu wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Ganireliks
Lek: Przezskórny plaster placebo
Począwszy od 4. dnia wstrzyknięć po drugim punkcie czasowym badania; kontynuować przez 3 dni i ponownie przetestować (dzień 7)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic (podatność tętnicy szyjnej) podczas soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 4 GnRHant i dzień 7 GnRHant i leczenie estradiolem lub placebo
Podatność tętnicy szyjnej mierzona za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej i ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej
Wartość wyjściowa, dzień 4 GnRHant i dzień 7 GnRHant i leczenie estradiolem lub placebo
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 4 leczenia GnRHant i dzień 7 leczenia GnRHant i estradiolem lub placebo
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) oceniane za pomocą ultradźwięków. Ta druga miara wyniku została pierwotnie określona jako „Drugorzędna” przez pomyłkę i została zaktualizowana do „Pierwotnej”, aby zachować zgodność z protokołem.
Wartość wyjściowa, dzień 4 leczenia GnRHant i dzień 7 leczenia GnRHant i estradiolem lub placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w ramieniu na wznak
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 4 GnRHant i dzień 7 GnRHant i leczenie estradiolem lub placebo
Wartość wyjściowa, dzień 4 GnRHant i dzień 7 GnRHant i leczenie estradiolem lub placebo
Estradiol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 4 GnRHant i dzień 7 GnRHant i leczenie estradiolem lub placebo
Ta inna miara wyniku została pierwotnie określona jako „Drugorzędna” przez pomyłkę i została zaktualizowana do „Inna, wstępnie określona”, aby zachować zgodność z protokołem. Estradiol w surowicy pod kątem charakterystyki klinicznej i wykrywania zmian poziomu estradiolu podczas interwencji.
Wartość wyjściowa, dzień 4 GnRHant i dzień 7 GnRHant i leczenie estradiolem lub placebo
Progesteron
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 GnRHant, dzień 7 GnRHant + dodanie wsteczne
Ta inna miara wyniku została pierwotnie określona jako „Drugorzędna” przez pomyłkę i została zaktualizowana do „Inna, wstępnie określona”, aby zachować zgodność z protokołem. Progesteron w surowicy mierzono pod kątem cech klinicznych i określania zmian w hormonach płciowych.
Linia bazowa, dzień 4 GnRHant, dzień 7 GnRHant + dodanie wsteczne
Całkowity status antyoksydacyjny (TAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 GnRHant, dzień 7 GnRHant + dodanie wsteczne
Ta inna miara wyniku została pierwotnie określona jako „Drugorzędna” przez pomyłkę i została zaktualizowana do „Inna, wstępnie określona”, aby zachować zgodność z protokołem. TAS jest przeciwutleniaczem i jest biomarkerem stresu oksydacyjnego.
Linia bazowa, dzień 4 GnRHant, dzień 7 GnRHant + dodanie wsteczne
Endotelina-1 (ET-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 GnRHant, dzień 7 GnRHant + dodanie wsteczne
Ta inna miara wyniku została pierwotnie określona jako „Drugorzędna” przez pomyłkę i została zaktualizowana do „Inna, wstępnie określona”, aby zachować zgodność z protokołem.
Linia bazowa, dzień 4 GnRHant, dzień 7 GnRHant + dodanie wsteczne
Norepinefryna w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 GnRHant, dzień 7 GnRHant + dodanie wsteczne
Ta inna miara wyniku została pierwotnie określona jako „Drugorzędna” przez pomyłkę i została zaktualizowana do „Inna, wstępnie określona”, aby zachować zgodność z protokołem.
Linia bazowa, dzień 4 GnRHant, dzień 7 GnRHant + dodanie wsteczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0537
  • R01AG027678 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GnRHant - octan Ganireliksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj