Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolihormonit ja ateroskleroosin ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (SHAPE)

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Valtimoiden jäykistymisen biologiset mekanismit iän ja estrogeenin puutteen myötä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miksi naisten valtimot jäykistyvät vaihdevuosien aikana ja miten estrogeenin menetys vaikuttaa tähän. Uskomme, että valtimot jäykistyvät estrogeenin häviämisen vuoksi "hapetusstressin" vuoksi, jolloin syntyy molekyylejä, jotka voivat vahingoittaa kehon soluja ja kudoksia, ja koska valtimot menettävät kykynsä laajentua tai laajentua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun naiset vanhenevat ja käyvät läpi vaihdevuodet, estradiolitasot laskevat. Myös ikääntymisen myötä sydämen ympärillä olevat valtimot jäykistyvät. Ajan myötä tämä valtimoiden jäykkyyden lisääntyminen voi johtaa useisiin terveysongelmiin, kuten korkeaan verenpaineeseen ja sydänsairauksiin. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, voiko estrogeenitason lyhytaikainen lasku premenopausaalisilla ja perimenopausaalisilla naisilla saada valtimot jäykemmiksi ja miksi näin tapahtuu. Lisäksi haluamme postmenopausaalisilla naisilla selvittää, aiheuttaako lyhytaikainen estrogeenitason nousu heidän valtimonsa joustavammiksi (vähemmän jäykiksi).

Valtimoiden terveyttä (eli jäykkyyttä) tutkitaan premenopausaalisilla, perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla ennen ja sen jälkeen, kun heille annetaan Ganirelix™-nimistä lääkettä (7 päivän ajan), joka alentaa huomattavasti heidän lisääntymishormoniaan. Ensimmäisen 4 päivän Ganirelix™-hoidon jälkeen naiset jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, jotta he saavat joko estrogeenikorvaushoitoa (0,075 mg/d iholaastari) tai lumelääkettä Ganirelix-hoidon lopun ajan. Tämä lisää estrogeenitasoja takaisin normaalille tasolle. Kun laastari on ollut paikallaan 4 päivää, valtimoiden terveys tutkitaan uudelleen.

Ennalta määritellyt tulosmittaukset jaettiin mittayksikkökohtaisiin tulosmittaustaulukoihin tulosraportointia varten ClinicalTrials.gov:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset kaikista roduista ja etnisistä taustoista johonkin seuraavista ryhmistä:

    • Premenopausaalinen: 18-49 vuotta, säännölliset kuukautiskierrot ilman muutosta havaitun syklin pituudessa (21-35 päivää)
    • Perimenopausaalinen: 40-55 vuotta, luokitellaan joko aikaiseen (vähintään 2 sykliä, joissa syklin pituuden vaihtelut vähintään 7 päivää) tai myöhäiseksi (yli 3 kuukautta kuukautisia)
    • Postmenopausaalinen: 45-70 vuotta, yli 12 kuukautta amenorreaa vaihdevuosien staging-järjestelmän (STRAW) määrittelemänä; lisäksi postmenopausaaliset naiset luokitellaan varhaisiin ja myöhäisiin vaiheisiin STRAW-määritelmän mukaisesti, erityisesti naiset, jotka ovat alle 5 vuotta postmenopaussista, katsotaan varhaisiksi ja yli 6-vuotiaat naiset luokitellaan myöhäisiksi.
  • Kaikki postmenopausaaliset naiset ovat käyneet läpi luonnollisen vaihdevuodet
  • Ei oraalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa (HRT) vähintään 6 kuukauteen
  • Lepoverenpaine alle 140/90 mmHg
  • Plasman glukoosipitoisuudet alle 110 mg/dl paasto-olosuhteissa
  • Istuva tai virkistysaktiivinen (alle 3 päivää voimakasta aerobista harjoittelua)
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonitoimintoihin
  • Tupakoimattomat
  • Ei vitamiinilisän käyttöä tai valmis lopettamaan käytön tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai aktiivinen estrogeeniriippuvainen kasvain, akuutti maksa- tai sappirakon sairaus, emättimen verenvuoto, laskimotromboembolia, hypertriglyseridemia ja sydän- ja verisuonisairaus
  • Tunnettu allergia depotlaastareille tai GnRHantille
  • Muut hormonikorvaushoidon ja GnRHantin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre1
Premenopausaalinen - GnRHant plus estradioli
Lääke: GnRHant - Ganireliksiasetaatti
1 ihonalainen 0,5 mg:n injektio, sitten päivittäiset 0,25 mg:n injektiot 6 päivän ajan (yhteensä 7 päivän injektiot); testi suoritetaan injektiopäivänä 4 ja päivänä 7
Muut nimet:
  • Ganirelix
Lääke: Transdermaalinen estradiolilaastari
0,075 mg/d alkaen injektioiden päivästä 4 testausajankohdan 2 jälkeen; jatka 3 päivää ja testaa uudelleen (päivä 7)
Placebo Comparator: Pre2
Premenopausaalinen - GnRHant plus lumelääke
Lääke: GnRHant - Ganireliksiasetaatti
1 ihonalainen 0,5 mg:n injektio, sitten päivittäiset 0,25 mg:n injektiot 6 päivän ajan (yhteensä 7 päivän injektiot); testi suoritetaan injektiopäivänä 4 ja päivänä 7
Muut nimet:
  • Ganirelix
Lääke: Transdermaalinen lumelaastari
Alkaen injektioiden päivästä 4 testausajankohdan 2 jälkeen; jatka 3 päivää ja testaa uudelleen (päivä 7)
Kokeellinen: Peri1
Perimenopausaalinen (varhainen) - GnRHant plus estradioli
Lääke: GnRHant - Ganireliksiasetaatti
1 ihonalainen 0,5 mg:n injektio, sitten päivittäiset 0,25 mg:n injektiot 6 päivän ajan (yhteensä 7 päivän injektiot); testi suoritetaan injektiopäivänä 4 ja päivänä 7
Muut nimet:
  • Ganirelix
Lääke: Transdermaalinen estradiolilaastari
0,075 mg/d alkaen injektioiden päivästä 4 testausajankohdan 2 jälkeen; jatka 3 päivää ja testaa uudelleen (päivä 7)
Placebo Comparator: Peri2
Perimenopausaalinen (varhainen) - GnRHant plus lumelääke
Lääke: GnRHant - Ganireliksiasetaatti
1 ihonalainen 0,5 mg:n injektio, sitten päivittäiset 0,25 mg:n injektiot 6 päivän ajan (yhteensä 7 päivän injektiot); testi suoritetaan injektiopäivänä 4 ja päivänä 7
Muut nimet:
  • Ganirelix
Lääke: Transdermaalinen lumelaastari
Alkaen injektioiden päivästä 4 testausajankohdan 2 jälkeen; jatka 3 päivää ja testaa uudelleen (päivä 7)
Kokeellinen: Peri3
Perimenopausaalinen (myöhäinen) - GnRHant plus estradioli
Lääke: GnRHant - Ganireliksiasetaatti
1 ihonalainen 0,5 mg:n injektio, sitten päivittäiset 0,25 mg:n injektiot 6 päivän ajan (yhteensä 7 päivän injektiot); testi suoritetaan injektiopäivänä 4 ja päivänä 7
Muut nimet:
  • Ganirelix
Lääke: Transdermaalinen estradiolilaastari
0,075 mg/d alkaen injektioiden päivästä 4 testausajankohdan 2 jälkeen; jatka 3 päivää ja testaa uudelleen (päivä 7)
Placebo Comparator: Peri4
Perimenopausaalinen (myöhäinen) - GnRHant plus lumelääke
Lääke: GnRHant - Ganireliksiasetaatti
1 ihonalainen 0,5 mg:n injektio, sitten päivittäiset 0,25 mg:n injektiot 6 päivän ajan (yhteensä 7 päivän injektiot); testi suoritetaan injektiopäivänä 4 ja päivänä 7
Muut nimet:
  • Ganirelix
Lääke: Transdermaalinen lumelaastari
Alkaen injektioiden päivästä 4 testausajankohdan 2 jälkeen; jatka 3 päivää ja testaa uudelleen (päivä 7)
Kokeellinen: Viesti1
Postmenopausaalinen - GnRHant plus estradioli
Lääke: GnRHant - Ganireliksiasetaatti
1 ihonalainen 0,5 mg:n injektio, sitten päivittäiset 0,25 mg:n injektiot 6 päivän ajan (yhteensä 7 päivän injektiot); testi suoritetaan injektiopäivänä 4 ja päivänä 7
Muut nimet:
  • Ganirelix
Lääke: Transdermaalinen estradiolilaastari
0,075 mg/d alkaen injektioiden päivästä 4 testausajankohdan 2 jälkeen; jatka 3 päivää ja testaa uudelleen (päivä 7)
Placebo Comparator: Viesti2
Postmenopausaalinen - GnRHant plus lumelääke
Lääke: GnRHant - Ganireliksiasetaatti
1 ihonalainen 0,5 mg:n injektio, sitten päivittäiset 0,25 mg:n injektiot 6 päivän ajan (yhteensä 7 päivän injektiot); testi suoritetaan injektiopäivänä 4 ja päivänä 7
Muut nimet:
  • Ganirelix
Lääke: Transdermaalinen lumelaastari
Alkaen injektioiden päivästä 4 testausajankohdan 2 jälkeen; jatka 3 päivää ja testaa uudelleen (päivä 7)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyys (kaulavaltimon yhteensopivuus) suolaliuoksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, GnRHantin päivä 4 ja GnRHantin ja estradioli- tai lumelääkehoidon päivä 7
Kaulavaltimon yhteensopivuus mitattuna kaulavaltimon ultraäänellä ja olkavaltimon verenpaineella
Lähtötilanne, GnRHantin päivä 4 ja GnRHantin ja estradioli- tai lumelääkehoidon päivä 7
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, GnRHantin päivä 4 ja GnRHantin ja estradioli- tai lumelääkehoidon päivä 7
Brachial artery flow-mediated dilation (FMD) ultraäänellä arvioituna. Tämä toinen tulosmitta määritettiin alun perin virheellisesti "Toissijaiseksi" ja se on päivitetty "Ensisijaiseksi" protokollan mukaiseksi.
Lähtötilanne, GnRHantin päivä 4 ja GnRHantin ja estradioli- tai lumelääkehoidon päivä 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selässä olkavarren verenpaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, GnRHantin päivä 4 ja GnRHantin ja estradioli- tai lumelääkehoidon päivä 7
Lähtötilanne, GnRHantin päivä 4 ja GnRHantin ja estradioli- tai lumelääkehoidon päivä 7
Estradioli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, GnRHantin päivä 4 ja GnRHantin ja estradioli- tai lumelääkehoidon päivä 7
Tämä toinen tulosmitta määritettiin alun perin virheellisesti "Toissijaiseksi", ja se on päivitetty arvoon "Muu, ennalta määritetty" ollakseen yhdenmukainen protokollan kanssa. Seerumin estradioli kliinisiin ominaisuuksiin ja estradiolitasojen muutosten havaitsemiseen interventioiden yhteydessä.
Lähtötilanne, GnRHantin päivä 4 ja GnRHantin ja estradioli- tai lumelääkehoidon päivä 7
Progesteroni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4 GnRHant, päivä 7 GnRHant+Add-back
Tämä toinen tulosmitta määritettiin alun perin virheellisesti "Toissijaiseksi", ja se on päivitetty arvoon "Muu, ennalta määritetty" ollakseen yhdenmukainen protokollan kanssa. Seerumin progesteroni mitattiin kliinisten ominaisuuksien ja sukupuolihormonien muutosten määrittämiseksi.
Lähtötilanne, päivä 4 GnRHant, päivä 7 GnRHant+Add-back
Antioksidanttien kokonaistila (TAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4 GnRHant, päivä 7 GnRHant+Add-back
Tämä toinen tulosmitta määritettiin alun perin virheellisesti "Toissijaiseksi", ja se on päivitetty arvoon "Muu, ennalta määritetty" ollakseen yhdenmukainen protokollan kanssa. TAS on antioksidantti ja oksidatiivisen stressin biomarkkeri.
Lähtötilanne, päivä 4 GnRHant, päivä 7 GnRHant+Add-back
Endoteliini-1 (ET-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4 GnRHant, päivä 7 GnRHant+Add-back
Tämä toinen tulosmitta määritettiin alun perin virheellisesti "Toissijaiseksi", ja se on päivitetty arvoon "Muu, ennalta määritetty" ollakseen yhdenmukainen protokollan kanssa.
Lähtötilanne, päivä 4 GnRHant, päivä 7 GnRHant+Add-back
Plasman norepinefriini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4 GnRHant, päivä 7 GnRHant+Add-back
Tämä toinen tulosmitta määritettiin alun perin virheellisesti "Toissijaiseksi", ja se on päivitetty arvoon "Muu, ennalta määritetty" ollakseen yhdenmukainen protokollan kanssa.
Lähtötilanne, päivä 4 GnRHant, päivä 7 GnRHant+Add-back

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-0537
  • R01AG027678 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GnRHant - Ganireliksiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa