Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szexuális hormonok és érelmeszesedés megelőzése menopauzán átesett nőknél (SHAPE)

2020. december 22. frissítette: University of Colorado, Denver

Az artériás merevedés biológiai mechanizmusai az életkorral és az ösztrogénhiánnyal

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, miért merevednek meg a nők artériái a menopauza során, és hogyan befolyásolja ezt az ösztrogénvesztés. Úgy gondoljuk, hogy az artériák megmerevednek az ösztrogén elvesztésével az "oxidatív stressz" miatt, olyan molekulák termelődése miatt, amelyek károsíthatják a test sejtjeit és szöveteit, és mert az artériák elveszítik tágulási vagy tágulási képességüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ahogy a nők öregszenek és átmennek a menopauzán, az ösztradiol szintje csökken. Az öregedés során a szív körül elhelyezkedő artériák is merevebbek lesznek. Idővel az artériás merevség növekedése számos egészségügyi problémához vezethet, például magas vérnyomáshoz és szívbetegséghez. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk kideríteni, hogy az ösztrogénszint rövid távú csökkenése premenopauzális és perimenopauzás nőknél okozhat-e az artériák mereveségét, és miért történik ez. Ezen túlmenően a posztmenopauzás nőknél azt szeretnénk kideríteni, hogy az ösztrogénszint rövid távú emelkedése miatt az artériák rugalmasabbá (kevésbé merevevé) válnak-e.

Az artériák egészségét (azaz a merevséget) a premenopauzális, perimenopauzás és posztmenopauzás nőknél a Ganirelix™ nevű gyógyszer beadása előtt és után is megvizsgálják (7 napig), amely jelentősen csökkenti a reproduktív hormonok szintjét. A Ganirelix™ szedésének első 4 napja után a nőket véletlenszerűen 2 kezelési csoport egyikébe sorolják, hogy a Ganirelix kezelés hátralévő részében ösztrogén (0,075 mg/nap bőrtapasz) pótlást vagy placebót kapjanak. Ennek célja, hogy az ösztrogénszintet visszaállítsa a normál szintre. A tapasz 4 napos viselése után újra megvizsgálják az artériás állapotot.

Az előre meghatározott eredménymérések mértékegység-specifikus eredménymérési táblázatokra lettek osztva a ClinicalTrials.gov-nak való jelentés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők bármilyen fajból és etnikai származásúak az alábbi csoportok egyikében:

    • Premenopauzális: 18-49 év, rendszeres menstruációs ciklus, a megfigyelt ciklushossz változása nélkül (21-35 nap)
    • Perimenopausalis: 40-55 év, korai (legalább 2 ciklus, legalább 7 napos ciklushossz-változással) vagy késői (több mint 3 hónapos amenorrhoea) átmenet kategóriába sorolható
    • Postmenopauzális: 45-70 év, több mint 12 hónapos amenorrhoea a menopauzális staging rendszer (STRAW) által meghatározottak szerint; ezenkívül a posztmenopauzás nőket korai és késői stádiumokba sorolják a STRAW meghatározása szerint, konkrétan az 5 évnél fiatalabb nőket korai, a 6 évnél idősebb nőket pedig késői kategóriába sorolják.
  • Minden posztmenopauzás nő átesett természetes menopauzán
  • Legalább 6 hónapig ne használjon orális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát (HRT)
  • Nyugalmi vérnyomás kevesebb, mint 140/90 Hgmm
  • A plazma glükózkoncentrációja éhgyomri körülmények között 110 mg/dl-nél kisebb
  • Ülő vagy rekreációs tevékenység (kevesebb, mint 3 napos erőteljes aerob edzés)
  • Ne használjon olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szív- és érrendszer működését
  • Nemdohányzók
  • Tilos vitamin-kiegészítők használata, vagy hajlandó abbahagyni a használatát a vizsgálat idejére

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben vagy aktív ösztrogénfüggő daganatok, akut máj- vagy epehólyag-betegség, hüvelyi vérzés, vénás thromboembolia, hipertrigliceridémia és szív- és érrendszeri betegségek
  • Ismert allergia transzdermális tapaszra vagy GnRHantra
  • A HRT és a GnRHant egyéb ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre1
Premenopauzális - GnRHant plusz ösztradiol
Drog: GnRHant – Ganirelix-acetát
1 szubkután injekció 0,5 mg-ban, majd napi 0,25 mg-os injekció 6 napon keresztül (összesen 7 nap injekció); a vizsgálat az injekció 4. és 7. napján történik
Más nevek:
  • Ganirelix
Drog: Transzdermális ösztradiol tapasz
0,075 mg/nap az injekciók 4. napjától kezdve a második vizsgálati időpontot követően; folytassa 3 napig, majd tesztelje újra (7. nap)
Placebo Comparator: Pre2
Premenopauzális - GnRHant plusz placebo
Drog: GnRHant – Ganirelix-acetát
1 szubkután injekció 0,5 mg-ban, majd napi 0,25 mg-os injekció 6 napon keresztül (összesen 7 nap injekció); a vizsgálat az injekció 4. és 7. napján történik
Más nevek:
  • Ganirelix
Drog: Transzdermális placebo tapasz
Az injekciók 4. napjától kezdve a második vizsgálati időpontot követően; folytassa 3 napig, majd tesztelje újra (7. nap)
Kísérleti: Peri1
Perimenopausalis (korai) - GnRHant plusz ösztradiol
Drog: GnRHant – Ganirelix-acetát
1 szubkután injekció 0,5 mg-ban, majd napi 0,25 mg-os injekció 6 napon keresztül (összesen 7 nap injekció); a vizsgálat az injekció 4. és 7. napján történik
Más nevek:
  • Ganirelix
Drog: Transzdermális ösztradiol tapasz
0,075 mg/nap az injekciók 4. napjától kezdve a második vizsgálati időpontot követően; folytassa 3 napig, majd tesztelje újra (7. nap)
Placebo Comparator: Peri2
Perimenopausalis (korai) - GnRHant plusz placebo
Drog: GnRHant – Ganirelix-acetát
1 szubkután injekció 0,5 mg-ban, majd napi 0,25 mg-os injekció 6 napon keresztül (összesen 7 nap injekció); a vizsgálat az injekció 4. és 7. napján történik
Más nevek:
  • Ganirelix
Drog: Transzdermális placebo tapasz
Az injekciók 4. napjától kezdve a második vizsgálati időpontot követően; folytassa 3 napig, majd tesztelje újra (7. nap)
Kísérleti: Peri3
Perimenopausalis (késői) - GnRHant plusz ösztradiol
Drog: GnRHant – Ganirelix-acetát
1 szubkután injekció 0,5 mg-ban, majd napi 0,25 mg-os injekció 6 napon keresztül (összesen 7 nap injekció); a vizsgálat az injekció 4. és 7. napján történik
Más nevek:
  • Ganirelix
Drog: Transzdermális ösztradiol tapasz
0,075 mg/nap az injekciók 4. napjától kezdve a második vizsgálati időpontot követően; folytassa 3 napig, majd tesztelje újra (7. nap)
Placebo Comparator: Peri4
Perimenopausalis (késői) - GnRHant plusz placebo
Drog: GnRHant – Ganirelix-acetát
1 szubkután injekció 0,5 mg-ban, majd napi 0,25 mg-os injekció 6 napon keresztül (összesen 7 nap injekció); a vizsgálat az injekció 4. és 7. napján történik
Más nevek:
  • Ganirelix
Drog: Transzdermális placebo tapasz
Az injekciók 4. napjától kezdve a második vizsgálati időpontot követően; folytassa 3 napig, majd tesztelje újra (7. nap)
Kísérleti: 1. bejegyzés
Postmenopauzális - GnRHant plusz ösztradiol
Drog: GnRHant – Ganirelix-acetát
1 szubkután injekció 0,5 mg-ban, majd napi 0,25 mg-os injekció 6 napon keresztül (összesen 7 nap injekció); a vizsgálat az injekció 4. és 7. napján történik
Más nevek:
  • Ganirelix
Drog: Transzdermális ösztradiol tapasz
0,075 mg/nap az injekciók 4. napjától kezdve a második vizsgálati időpontot követően; folytassa 3 napig, majd tesztelje újra (7. nap)
Placebo Comparator: 2. bejegyzés
Postmenopauzális - GnRHant plusz placebo
Drog: GnRHant – Ganirelix-acetát
1 szubkután injekció 0,5 mg-ban, majd napi 0,25 mg-os injekció 6 napon keresztül (összesen 7 nap injekció); a vizsgálat az injekció 4. és 7. napján történik
Más nevek:
  • Ganirelix
Drog: Transzdermális placebo tapasz
Az injekciók 4. napjától kezdve a második vizsgálati időpontot követően; folytassa 3 napig, majd tesztelje újra (7. nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás merevség (carotis artéria megfelelőség) sóoldat közben
Időkeret: Kiindulási állapot, a GnRHant 4. napja és a GnRHant és az ösztradiol vagy placebo kezelés 7. napja
A nyaki artéria megfelelősége a nyaki artéria ultrahangjával és a brachialis artéria vérnyomásával mérve
Kiindulási állapot, a GnRHant 4. napja és a GnRHant és az ösztradiol vagy placebo kezelés 7. napja
Endothel funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, a GnRHant 4. napja és a GnRHant és ösztradiol vagy placebo kezelés 7. napja
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD) ultrahanggal értékelve. Ezt a másik eredménymérőt eredetileg tévedésből "Másodlagos"-ként határozták meg, és "Elsődleges" értékre frissítették, hogy összhangban legyen a protokollal.
Kiindulási állapot, a GnRHant 4. napja és a GnRHant és ösztradiol vagy placebo kezelés 7. napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hanyatt fekvő brachiális vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, a GnRHant 4. napja és a GnRHant és az ösztradiol vagy placebo kezelés 7. napja
Kiindulási állapot, a GnRHant 4. napja és a GnRHant és az ösztradiol vagy placebo kezelés 7. napja
Ösztradiol
Időkeret: Kiindulási állapot, a GnRHant 4. napja és a GnRHant és az ösztradiol vagy placebo kezelés 7. napja
Ezt a másik eredménymértéket eredetileg tévedésből "Másodlagos"-ként határozták meg, és "Egyéb, előre meghatározott" értékre frissítették, hogy összhangban legyen a protokollal. Szérum ösztradiol a klinikai jellemzőkre és az ösztradiolszint változásainak kimutatására a beavatkozásokkal.
Kiindulási állapot, a GnRHant 4. napja és a GnRHant és az ösztradiol vagy placebo kezelés 7. napja
Progeszteron
Időkeret: Alapállapot, 4. nap GnRHant, 7. nap GnRHant+Add-back
Ezt a másik eredménymértéket eredetileg tévedésből "Másodlagos"-ként határozták meg, és "Egyéb, előre meghatározott" értékre frissítették, hogy összhangban legyen a protokollal. A szérum progeszteront a klinikai jellemzők és a nemi hormonok változásának meghatározására mérték.
Alapállapot, 4. nap GnRHant, 7. nap GnRHant+Add-back
Teljes antioxidáns állapot (TAS)
Időkeret: Alapállapot, 4. nap GnRHant, 7. nap GnRHant+Add-back
Ezt a másik eredménymértéket eredetileg tévedésből "Másodlagos"-ként határozták meg, és "Egyéb, előre meghatározott" értékre frissítették, hogy összhangban legyen a protokollal. A TAS egy antioxidáns, és az oxidatív stressz biomarkere.
Alapállapot, 4. nap GnRHant, 7. nap GnRHant+Add-back
Endotelin-1 (ET-1)
Időkeret: Alapállapot, 4. nap GnRHant, 7. nap GnRHant+Add-back
Ezt a másik eredménymértéket eredetileg tévedésből "Másodlagos"-ként határozták meg, és "Egyéb, előre meghatározott" értékre frissítették, hogy összhangban legyen a protokollal.
Alapállapot, 4. nap GnRHant, 7. nap GnRHant+Add-back
Plazma noradrenalin
Időkeret: Alapállapot, 4. nap GnRHant, 7. nap GnRHant+Add-back
Ezt a másik eredménymértéket eredetileg tévedésből "Másodlagos"-ként határozták meg, és "Egyéb, előre meghatározott" értékre frissítették, hogy összhangban legyen a protokollal.
Alapállapot, 4. nap GnRHant, 7. nap GnRHant+Add-back

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-0537
  • R01AG027678 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GnRHant – Ganirelix-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel