Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální hormony a prevence aterosklerózy u perimenopauzálních žen (SHAPE)

22. prosince 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Biologické mechanismy ztuhnutí tepen s věkem a nedostatkem estrogenu

Účelem této studie je zjistit, proč ženské tepny tuhnou, když procházejí menopauzou, a jak je to ovlivněno ztrátou estrogenu. Věříme, že tepny tuhnou se ztrátou estrogenu kvůli „oxidačnímu stresu“, produkci molekul, které mohou poškozovat buňky a tkáně v těle, a protože tepny ztrácejí schopnost expandovat nebo se rozšiřovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak ženy stárnou a procházejí menopauzou, hladina estradiolu klesá. Také se stárnutím jsou tepny, které se nacházejí kolem srdce, tuhší. Postupem času může toto zvýšení tuhosti tepen vést k řadě zdravotních problémů, jako je vysoký krevní tlak a srdeční choroby. V této studii chceme zjistit, zda krátkodobý pokles hladiny estrogenu u premenopauzálních a perimenopauzálních žen může způsobit ztuhnutí tepen a proč k tomu dochází. Navíc u žen po menopauze chceme zjistit, zda krátkodobé zvýšení hladiny estrogenu způsobí, že se jejich tepny stanou pružnějšími (méně tuhými).

Arteriální zdraví (tj. ztuhlost) bude vyšetřeno u premenopauzálních, perimenopauzálních a postmenopauzálních žen před a po podání léku zvaného Ganirelix™ (po dobu 7 dnů), který výrazně sníží jejich reprodukční hormony. Po prvních 4 dnech užívání Ganirelix™ budou ženy náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných skupin, aby užívaly buď estrogenovou (0,075 mg/den kožní náplast) nebo placebo po zbytek léčby Ganirelixem. To má zvýšit hladinu estrogenu zpět na normální úroveň. Po 4 dnech nalepení náplasti bude znovu vyšetřeno zdraví tepen.

Předem specifikované výsledky měření byly rozděleny do tabulek výsledků měření specifických pro jednotku měření pro účely hlášení výsledků na ClinicalTrials.gov

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy všech ras a etnického původu v jedné z následujících skupin:

    • Premenopauza: 18-49 let, pravidelné menstruační cykly beze změny pozorované délky cyklu (21-35 dní)
    • Perimenopauza: 40-55 let, kategorizováno jako časný (alespoň 2 cykly se změnami délky cyklu alespoň 7 dní) nebo pozdní (více než 3 měsíce amenorea) přechod
    • Postmenopauza: 45-70 let, více než 12 měsíců amenorey, jak je definováno systémem stagingu menopauzy (STRAW); postmenopauzální ženy budou navíc rozděleny do časných a pozdních stádií, jak je definováno v definici STRAW, konkrétně ženy, které jsou po menopauze méně než 5 let, budou považovány za časné a ženy starší 6 let budou kategorizovány jako pozdní
  • Všechny ženy po menopauze prodělají přirozenou menopauzu
  • Neužívejte perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (HRT) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Klidový krevní tlak nižší než 140/90 mmHg
  • Koncentrace glukózy v plazmě nižší než 110 mg/dl za podmínek nalačno
  • Sedavý nebo rekreačně aktivní (méně než 3 dny intenzivního aerobního cvičení)
  • Žádné užívání léků, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární funkce
  • nekuřáci
  • Žádné užívání vitamínových doplňků nebo ochota přestat je užívat po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní novotvary závislé na estrogenu, akutní onemocnění jater nebo žlučníku, vaginální krvácení, žilní tromboembolismus, hypertriglyceridémie a kardiovaskulární onemocnění
  • Známá alergie na transdermální náplast nebo GnRHant
  • Další kontraindikace HRT a GnRHant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Před 1
Premenopauzální - GnRHant plus estradiol
Lék: GnRHant - Ganirelix acetát
1 subkutánní injekce 0,5 mg, poté denní injekce 0,25 mg po dobu 6 dnů (celkem 7 dnů injekcí); testování proběhne 4. a 7. den injekce
Ostatní jména:
  • Ganirelix
Lék: Transdermální estradiolová náplast
0,075 mg/den počínaje 4. dnem injekcí po testovacím časovém bodě dva; pokračujte 3 dny a znovu otestujte (den 7)
Komparátor placeba: Před2
Premenopauzální - GnRHant plus placebo
Lék: GnRHant - Ganirelix acetát
1 subkutánní injekce 0,5 mg, poté denní injekce 0,25 mg po dobu 6 dnů (celkem 7 dnů injekcí); testování proběhne 4. a 7. den injekce
Ostatní jména:
  • Ganirelix
Lék: Transdermální placebo náplast
Počínaje dnem 4 injekcí po testovacím časovém bodě dva; pokračujte 3 dny a znovu otestujte (den 7)
Experimentální: Peri1
Perimenopauzální (časná) - GnRHant plus estradiol
Lék: GnRHant - Ganirelix acetát
1 subkutánní injekce 0,5 mg, poté denní injekce 0,25 mg po dobu 6 dnů (celkem 7 dnů injekcí); testování proběhne 4. a 7. den injekce
Ostatní jména:
  • Ganirelix
Lék: Transdermální estradiolová náplast
0,075 mg/den počínaje 4. dnem injekcí po testovacím časovém bodě dva; pokračujte 3 dny a znovu otestujte (den 7)
Komparátor placeba: Peri2
Perimenopauzální (časná) - GnRHant plus placebo
Lék: GnRHant - Ganirelix acetát
1 subkutánní injekce 0,5 mg, poté denní injekce 0,25 mg po dobu 6 dnů (celkem 7 dnů injekcí); testování proběhne 4. a 7. den injekce
Ostatní jména:
  • Ganirelix
Lék: Transdermální placebo náplast
Počínaje dnem 4 injekcí po testovacím časovém bodě dva; pokračujte 3 dny a znovu otestujte (den 7)
Experimentální: Peri3
Perimenopauzální (pozdní) - GnRHant plus estradiol
Lék: GnRHant - Ganirelix acetát
1 subkutánní injekce 0,5 mg, poté denní injekce 0,25 mg po dobu 6 dnů (celkem 7 dnů injekcí); testování proběhne 4. a 7. den injekce
Ostatní jména:
  • Ganirelix
Lék: Transdermální estradiolová náplast
0,075 mg/den počínaje 4. dnem injekcí po testovacím časovém bodě dva; pokračujte 3 dny a znovu otestujte (den 7)
Komparátor placeba: Peri4
Perimenopauzální (pozdní) - GnRHant plus placebo
Lék: GnRHant - Ganirelix acetát
1 subkutánní injekce 0,5 mg, poté denní injekce 0,25 mg po dobu 6 dnů (celkem 7 dnů injekcí); testování proběhne 4. a 7. den injekce
Ostatní jména:
  • Ganirelix
Lék: Transdermální placebo náplast
Počínaje dnem 4 injekcí po testovacím časovém bodě dva; pokračujte 3 dny a znovu otestujte (den 7)
Experimentální: Příspěvek1
Postmenopauzální - GnRHant plus estradiol
Lék: GnRHant - Ganirelix acetát
1 subkutánní injekce 0,5 mg, poté denní injekce 0,25 mg po dobu 6 dnů (celkem 7 dnů injekcí); testování proběhne 4. a 7. den injekce
Ostatní jména:
  • Ganirelix
Lék: Transdermální estradiolová náplast
0,075 mg/den počínaje 4. dnem injekcí po testovacím časovém bodě dva; pokračujte 3 dny a znovu otestujte (den 7)
Komparátor placeba: Příspěvek2
Postmenopauzální - GnRHant plus placebo
Lék: GnRHant - Ganirelix acetát
1 subkutánní injekce 0,5 mg, poté denní injekce 0,25 mg po dobu 6 dnů (celkem 7 dnů injekcí); testování proběhne 4. a 7. den injekce
Ostatní jména:
  • Ganirelix
Lék: Transdermální placebo náplast
Počínaje dnem 4 injekcí po testovacím časovém bodě dva; pokračujte 3 dny a znovu otestujte (den 7)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální ztuhlost (poddajnost krční tepny) během fyziologického roztoku
Časové okno: Výchozí stav, 4. den léčby GnRHant a 7. den léčby GnRHant a estradiolem nebo placebem
Kompliance krční tepny měřená ultrazvukem krční tepny a krevním tlakem brachiální tepny
Výchozí stav, 4. den léčby GnRHant a 7. den léčby GnRHant a estradiolem nebo placebem
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4. den léčby GnRHant a 7. den léčby GnRHant a estradiolem nebo placebem
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie (FMD) hodnocená ultrazvukem. Tato jiná výsledná míra byla původně chybně specifikována jako „sekundární“ a byla aktualizována na „primární“, aby byla v souladu s protokolem.
Výchozí stav, 4. den léčby GnRHant a 7. den léčby GnRHant a estradiolem nebo placebem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachiální krevní tlaky vleže
Časové okno: Výchozí stav, 4. den léčby GnRHant a 7. den léčby GnRHant a estradiolem nebo placebem
Výchozí stav, 4. den léčby GnRHant a 7. den léčby GnRHant a estradiolem nebo placebem
Estradiol
Časové okno: Výchozí stav, 4. den léčby GnRHant a 7. den léčby GnRHant a estradiolem nebo placebem
Tato jiná výsledná míra byla původně chybně specifikována jako „sekundární“ a byla aktualizována na „jiná, předem specifikovaná“, aby byla konzistentní s protokolem. Sérový estradiol pro klinické charakteristiky a pro detekci změn hladin estradiolu s intervencemi.
Výchozí stav, 4. den léčby GnRHant a 7. den léčby GnRHant a estradiolem nebo placebem
Progesteron
Časové okno: Základní stav, 4. den GnRHant, 7. den GnRHant+Add-back
Tato jiná výsledná míra byla původně chybně specifikována jako „sekundární“ a byla aktualizována na „jiná, předem specifikovaná“, aby byla konzistentní s protokolem. Sérový progesteron byl měřen pro klinické charakteristiky a pro stanovení změn pohlavních hormonů.
Základní stav, 4. den GnRHant, 7. den GnRHant+Add-back
Celkový antioxidační stav (TAS)
Časové okno: Základní stav, 4. den GnRHant, 7. den GnRHant+Add-back
Tato jiná výsledná míra byla původně chybně specifikována jako „sekundární“ a byla aktualizována na „jiná, předem specifikovaná“, aby byla konzistentní s protokolem. TAS je antioxidant a je biomarkerem oxidačního stresu.
Základní stav, 4. den GnRHant, 7. den GnRHant+Add-back
Endotelin-1 (ET-1)
Časové okno: Základní stav, 4. den GnRHant, 7. den GnRHant+Add-back
Tato jiná výsledná míra byla původně chybně specifikována jako „sekundární“ a byla aktualizována na „jiná, předem specifikovaná“, aby byla konzistentní s protokolem.
Základní stav, 4. den GnRHant, 7. den GnRHant+Add-back
Plazmatický norepinefrin
Časové okno: Základní stav, 4. den GnRHant, 7. den GnRHant+Add-back
Tato jiná výsledná míra byla původně chybně specifikována jako „sekundární“ a byla aktualizována na „jiná, předem specifikovaná“, aby byla konzistentní s protokolem.
Základní stav, 4. den GnRHant, 7. den GnRHant+Add-back

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-0537
  • R01AG027678 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GnRHant - Ganirelix acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit