Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флупиртин для перорального лечения рассеянного склероза (FLORIMS)

19 марта 2018 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany

Многоцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное/стратифицированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности добавления флупиртина к интерферону-β1b в отношении нейродегенерации у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Флупиртин, неопиоидный анальгетик, обладающий дополнительным нейропротекторным действием, назначается перорально два раза в день пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в течение 12 месяцев. Нейропротекция оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии, магнитно-резонансной спектроскопии, оптической когерентной томографии и клинического обследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charité Berlin
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Carl-Thiem-Clinic Cottbus
      • Göttingen, Германия, 37075
        • University of Göttingen, Department of Neurology
      • Ulm, Германия
        • University of Ulm, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ремиттирующий рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда (2005 г.)
  • ЭДСС ≤ 4,0
  • Стабильное лечение интерфероном-β1b не менее 6 мес.
  • Достаточный контроль над рождаемостью (Pearl-Index <1)

Критерий исключения:

  • Любой другой курс MS, кроме RRMS
  • Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание
  • Клинически значимое легочное, кардиологическое, инфекционное заболевание или заболевание ЦНС
  • Клинически значимое заболевание печени или желчевыводящей системы, патологическое значение для трансаминаз, гамма-ГТ или билирубина.
  • Гепатит (кроме неосложненного гепатита А с полной ремиссией)
  • Клинически значимая дисфункция почек (креатинин >180 мкмоль/л) или костного мозга (ГБ < 8,5 г/дл, лейкоциты < 2,5/нл, тромбоциты < 125/нл)
  • Миастения гравис
  • Пероральные антикоагулянты (фенпрокумон)
  • Лечение карбамазепином или парацетамолом
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Беременность или период лактации
  • Лечение в любое время до или во время исследования полной лимфорадиацией, моноклональными антителами (например, анти-CD4, Campath 1H, натализумаб), митоксантрон, циклофосфамид, циклоспорин, азатиоприн
  • Лечение в течение 6 месяцев до рандомизации любым другим иммуномодулирующим веществом, кроме интерферона-β1b или внутривенного метилпреднизолона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Верум
флупиртин + интерферон бета 1b
Лекарство: Флупиртин
300 мг в день (разделить на два приема)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо + интерферон бета 1b
Лекарство: Плацебо
два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное количество новых Т2-гипертонических поражений на черепной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Церебральная атрофия (паренхиматозная фракция головного мозга)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество новых и общее количество поражений с усилением гадолиния (Gd)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Прогрессирование заболевания (измеряемое статусом расширенной инвалидности (EDSS), функциональным комплексом рассеянного склероза (MSFC))
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Толщина слоя нервных волокон сетчатки, оцененная с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-005262-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться