Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AZD8931 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями

11 марта 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 1, открытое исследование многократного увеличения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD8931 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

Основная цель этого исследования - изучить безопасность и переносимость множественных возрастающих доз (MAD) AZD8931 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак, который не поддается стандартным методам лечения или для которого не существует стандартных методов лечения. Включение не зависит от стадии заболевания или степени предшествующей терапии.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная злокачественная опухоль.

Критерий исключения:

  • Получение любого из следующих видов лечения в течение 4 недель до включения в исследование: химиотерапия (в течение 6 недель для нитрозомочевины или митомицина С), лучевая терапия, гормональная терапия (за исключением андроген-депривационной терапии для пациентов с раком предстательной железы), иммунотерапия и любые другие антидепрессанты. -лечение рака.
  • Неустраненная токсичность (кроме стабильной токсичности) от предыдущей противораковой терапии, за исключением алопеции.
  • Задокументированная сердечная недостаточность в анамнезе, стенокардия, требующая антиангинальных препаратов, признаки трансмурального инфаркта на ЭКГ, плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическая >180 мм рт.ст. или диастолическая >100 мм рт.ст.), выраженное заболевание клапанов или аритмия высокого риска в анамнезе (например, фибрилляция желудочков или желудочковая недостаточность). тахикардия [включая триплеты желудочков]).
  • ЭКГ покоя с измеримым интервалом QTc> 460 мс в 2 или более временных точках в течение 24-часового периода или синдром удлиненного интервала QTc в анамнезе.
  • Наличие любого глазного заболевания или состояния, которое активно или может обостриться в ходе исследования, или любого системного заболевания/состояния, которое влияет или поражало глаз в прошлом и может обостриться, или лечение которого может оказать неблагоприятное воздействие на глаза. Стабильные и длительно существующие заболевания глаз, такие как рубцы от травмы, пингвекула, атрофическая птеригия и т. д., не должны рассматриваться как причина для исключения пациента из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изучить безопасность и переносимость множественных возрастающих доз (MAD) AZD8931 у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями путем оценки нежелательных явлений, результатов лабораторных исследований, физических обследований, основных показателей жизнедеятельности, кардиомониторинга и офтальмологических обследований.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) AZD8931 после многократного введения два раза в день, путем оценки токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
Изучить фармакокинетику (ФК) разовых доз AZD8931 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.
Изучить фармакокинетику (ФК) многократных доз AZD8931 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: S. Tjulandin, GU Russian Oncology Research Centre
  • Директор по исследованиям: Serban Ghiorghiu, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0102C00002
  • AZD8931 Study 002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные злокачественные новообразования

Клинические исследования AZD8931

Подписаться