- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00637039
Undersøgelse af AZD8931 hos patienter med avancerede solide maligniteter
11. marts 2013 opdateret af: AstraZeneca
Et fase 1, åbent, flerdosis-, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD8931 hos patienter med avancerede solide maligniteter
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af multiple stigende doser (MAD) af AZD8931 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræft, som er refraktær over for standardbehandlinger, eller som der ikke findes standardbehandlinger for. Inklusion er uanset sygdomsstadium eller omfang af tidligere behandling.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fast, ondartet tumor.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af en af følgende behandlinger inden for 4 uger før studiestart: kemoterapi (inden for 6 uger for nitrosurea eller mitomycin C), strålebehandling, hormonbehandling (undtagen behandling med androgen-deprivation til patienter med prostatacancer), immunterapi og enhver anden anti -kræftbehandlinger.
- Uafklaret toksicitet (bortset fra stabil toksicitet) fra tidligere anti-cancerbehandling, undtagen alopeci.
- Anamnese med dokumenteret hjertesvigt, angina pectoris, der kræver antianginal medicin, tegn på transmuralt infarkt på EKG, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >100 mmHg), signifikant klapsygdom eller anamnese med højrisiko dysrhytmi (såsom ventrikulær fibrillation eller ventrikulær fibrillation) takykardi [omfatter ventrikulære tripletter]).
- Hvile-EKG med målbart QTc-interval på > 460 msek ved 2 eller flere tidspunkter inden for en 24-timers periode eller historie med forlænget QTc-syndrom.
- Tilstedeværelsen af enhver øjensygdom eller tilstand, der er aktiv eller sandsynligvis vil blusse op i løbet af undersøgelsen eller enhver systemisk sygdom/tilstand, der påvirker eller tidligere har påvirket øjet og kan blusse op, eller hvis behandling kan have en negativ effekt på øjet. Øjenlidelser, der er stabile og langvarige, såsom ar fra traumer, pinguecula, atrofisk pterygi osv., bør ikke betragtes som grunde til at udelukke patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Udforsk sikkerheden og tolerabiliteten af multiple stigende doser (MAD) af AZD8931 hos patienter med fremskredne solide maligniteter ved vurdering af AE'er, laboratoriefund, fysiske undersøgelser, vitale tegn, hjerteovervågning og oftalmologiske undersøgelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af AZD8931 efter gentagen administration to gange dagligt ved vurdering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
|
At udforske farmakokinetikken (PK) af enkeltdoser af AZD8931 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
|
At udforske farmakokinetikken (PK) af multiple doser af AZD8931 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S. Tjulandin, GU Russian Oncology Research Centre
- Studieleder: Serban Ghiorghiu, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2008
Først opslået (Skøn)
17. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0102C00002
- AZD8931 Study 002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide maligniteter
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.AfsluttetPIK3CA muterede avancerede solide tumorer | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanien, Belgien, Forenede Stater, Canada
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Kliniske forsøg med AZD8931
-
AstraZenecaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetNeoplasma i brystetKorea, Republikken, Tyskland, Taiwan
-
AstraZenecaAfsluttetNeoplasmer | Brystkræft | Metastatisk kræftJapan
-
AstraZenecaAfsluttetNeoplasmer | Brystkræft | BrystneoplasmerBrasilien, Bulgarien, Tjekkiet, Peru, Spanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Ungarn, Belgien, Canada, Italien, Frankrig, Panama, Schweiz
-
AstraZenecaAfsluttetMetastatisk, gastrisk eller gastroøsofageal forbindelse, kræftKorea, Republikken, Spanien, Taiwan, Tyskland, Japan
-
AstraZenecaAfsluttetNeoplasmer | Brystkræft | BrystneoplasmerBrasilien, Tjekkiet, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Ukraine, Finland, Canada, Taiwan, Indien, Thailand, Forenede Stater, Japan
-
University College, LondonAstraZeneca; Cancer Research UK; National Institute for Health Research,...AfsluttetMetastatisk tyktarmskræft | Tilbagevendende tyktarmskræftDet Forenede Kongerige
-
UNICANCERAstraZeneca; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique; Fondation...AfsluttetIkke-småcellet lungekræft MetastatiskFrankrig