Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD8931 hos patienter med avancerede solide maligniteter

11. marts 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1, åbent, flerdosis-, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD8931 hos patienter med avancerede solide maligniteter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende doser (MAD) af AZD8931 hos patienter med fremskredne solide maligniteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft, som er refraktær over for standardbehandlinger, eller som der ikke findes standardbehandlinger for. Inklusion er uanset sygdomsstadium eller omfang af tidligere behandling.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fast, ondartet tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af en af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før studiestart: kemoterapi (inden for 6 uger for nitrosurea eller mitomycin C), strålebehandling, hormonbehandling (undtagen behandling med androgen-deprivation til patienter med prostatacancer), immunterapi og enhver anden anti -kræftbehandlinger.
  • Uafklaret toksicitet (bortset fra stabil toksicitet) fra tidligere anti-cancerbehandling, undtagen alopeci.
  • Anamnese med dokumenteret hjertesvigt, angina pectoris, der kræver antianginal medicin, tegn på transmuralt infarkt på EKG, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >100 mmHg), signifikant klapsygdom eller anamnese med højrisiko dysrhytmi (såsom ventrikulær fibrillation eller ventrikulær fibrillation) takykardi [omfatter ventrikulære tripletter]).
  • Hvile-EKG med målbart QTc-interval på > 460 msek ved 2 eller flere tidspunkter inden for en 24-timers periode eller historie med forlænget QTc-syndrom.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver øjensygdom eller tilstand, der er aktiv eller sandsynligvis vil blusse op i løbet af undersøgelsen eller enhver systemisk sygdom/tilstand, der påvirker eller tidligere har påvirket øjet og kan blusse op, eller hvis behandling kan have en negativ effekt på øjet. Øjenlidelser, der er stabile og langvarige, såsom ar fra traumer, pinguecula, atrofisk pterygi osv., bør ikke betragtes som grunde til at udelukke patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udforsk sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende doser (MAD) af AZD8931 hos patienter med fremskredne solide maligniteter ved vurdering af AE'er, laboratoriefund, fysiske undersøgelser, vitale tegn, hjerteovervågning og oftalmologiske undersøgelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af AZD8931 efter gentagen administration to gange dagligt ved vurdering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
At udforske farmakokinetikken (PK) af enkeltdoser af AZD8931 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
At udforske farmakokinetikken (PK) af multiple doser af AZD8931 hos patienter med fremskredne solide maligniteter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Tjulandin, GU Russian Oncology Research Centre
  • Studieleder: Serban Ghiorghiu, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

17. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0102C00002
  • AZD8931 Study 002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide maligniteter

Kliniske forsøg med AZD8931

3
Abonner