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Studie zu AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

11. März 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen (MAD) von AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapien gibt. Der Einschluss erfolgt unabhängig vom Krankheitsstadium oder dem Ausmaß der vorangegangenen Therapie.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider, bösartiger Tumor.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn: Chemotherapie (innerhalb von 6 Wochen für Nitroharnstoff oder Mitomycin C), Strahlentherapie, Hormontherapie (außer Androgenentzugstherapie bei Patienten mit Prostatakrebs), Immuntherapie und alle anderen Anti -Krebstherapien.
  • Ungelöste Toxizität (außer stabiler Toxizität) aufgrund einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie.
  • Vorgeschichte dokumentierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert, Hinweise auf einen transmuralen Infarkt im EKG, schlecht kontrollierte Hypertonie (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg), schwere Herzklappenerkrankung oder Vorgeschichte von Hochrisiko-Rhythmusstörungen (z. B. Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie [einschließlich ventrikulärer Drillinge]).
  • Ruhe-EKG mit messbarem QTc-Intervall von > 460 ms zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums oder Vorgeschichte eines verlängerten QTc-Syndroms.
  • Das Vorliegen einer aktiven Augenerkrankung oder eines Augenzustands, die im Verlauf der Studie aktiv ist oder voraussichtlich wieder aufflammen wird, oder einer systemischen Erkrankung/eines systemischen Zustands, der das Auge betrifft oder in der Vergangenheit betroffen hat und möglicherweise wieder aufflammt, oder deren Behandlung kann sich negativ auf das Auge auswirken. Augenerkrankungen, die stabil und seit langem bestehen, wie z. B. traumatische Narben, Pinguecula, atrophische Pterygie usw., sollten nicht als Gründe für den Ausschluss des Patienten angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erkunden Sie die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen (MAD) von AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen durch Beurteilung von Nebenwirkungen, Laborbefunden, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Herzüberwachung und ophthalmologischen Untersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von AZD8931 nach wiederholter zweimal täglicher Verabreichung durch Bewertung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von Einzeldosen von AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) mehrerer Dosen von AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Tjulandin, GU Russian Oncology Research Centre
  • Studienleiter: Serban Ghiorghiu, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0102C00002
  • AZD8931 Study 002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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