- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00637039
Studie zu AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
11. März 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen (MAD) von AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapien gibt. Der Einschluss erfolgt unabhängig vom Krankheitsstadium oder dem Ausmaß der vorangegangenen Therapie.
- Histologisch oder zytologisch bestätigter solider, bösartiger Tumor.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn: Chemotherapie (innerhalb von 6 Wochen für Nitroharnstoff oder Mitomycin C), Strahlentherapie, Hormontherapie (außer Androgenentzugstherapie bei Patienten mit Prostatakrebs), Immuntherapie und alle anderen Anti -Krebstherapien.
- Ungelöste Toxizität (außer stabiler Toxizität) aufgrund einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie.
- Vorgeschichte dokumentierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert, Hinweise auf einen transmuralen Infarkt im EKG, schlecht kontrollierte Hypertonie (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg), schwere Herzklappenerkrankung oder Vorgeschichte von Hochrisiko-Rhythmusstörungen (z. B. Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie [einschließlich ventrikulärer Drillinge]).
- Ruhe-EKG mit messbarem QTc-Intervall von > 460 ms zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums oder Vorgeschichte eines verlängerten QTc-Syndroms.
- Das Vorliegen einer aktiven Augenerkrankung oder eines Augenzustands, die im Verlauf der Studie aktiv ist oder voraussichtlich wieder aufflammen wird, oder einer systemischen Erkrankung/eines systemischen Zustands, der das Auge betrifft oder in der Vergangenheit betroffen hat und möglicherweise wieder aufflammt, oder deren Behandlung kann sich negativ auf das Auge auswirken. Augenerkrankungen, die stabil und seit langem bestehen, wie z. B. traumatische Narben, Pinguecula, atrophische Pterygie usw., sollten nicht als Gründe für den Ausschluss des Patienten angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Erkunden Sie die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen (MAD) von AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen durch Beurteilung von Nebenwirkungen, Laborbefunden, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Herzüberwachung und ophthalmologischen Untersuchungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von AZD8931 nach wiederholter zweimal täglicher Verabreichung durch Bewertung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
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Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von Einzeldosen von AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
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Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) mehrerer Dosen von AZD8931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: S. Tjulandin, GU Russian Oncology Research Centre
- Studienleiter: Serban Ghiorghiu, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0102C00002
- AZD8931 Study 002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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