Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость вилдаглиптина по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренной или тяжелой почечной недостаточностью

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости 24-недельного лечения (50 мг qd) по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа и умеренной или тяжелой почечной недостаточностью

Это клиническое исследование предназначено для предоставления дополнительной информации о безопасности и переносимости вилдаглиптина (50 мг один раз в сутки (qd)) при применении у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

525

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История СД2
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность

Критерий исключения:

  • Глюкоза > 270 мг/дл (> 15 ммоль/л)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Вилдаглиптин
Другие имена:
  • Гальвус
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость у пациентов с СД2 и умеренной или тяжелой почечной недостаточностью в течение 24 недель лечения.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить уровни концентрации вилдаглиптина и его метаболитов у пациентов с СД2 и почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изучить эффективность вилдаглиптина (50 мг 1 раз в сутки) по сравнению с плацебо у пациентов с СД2 и почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A23137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться