Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Aminolevulinic Acid to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain

13 января 2011 г. обновлено: Advocate Hospital System

A Phase 1 and 2 Study of Aminolevulinic Acid (ALA) to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain

Tumors of the central nervous system are potentially curable. For tumors of comparable histology and grade, resectability is the most important prognostic factor affecting survival particularly in children. However, the infiltrative nature of the malignant cells produces indistinct borders between normal and malignant tissues, and the lack of easily identifiable tumor margins confounds attempts toward total resection. The investigators propose to identify the borders of tumors intraoperatively using protoporphyrin fluorescence of the malignant cells and thereby provide more complete tumor resection.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • patients must have clinically documented primary brain tumor for which resection is clinically indicated. Anticipated histology at resection should include:anaplastic astrocytoma, astrocytoma malignant NOS,brain stem glioma, ependymoma malignant, glioblastoma, glioblastoma multiforme, gliosarcoma, malignant oligodendroglioma, medulloblastoma, mixed astrocytoma-ependymoma
  • prior therapy is not a consideration in protocol entry
  • age unrestricted
  • ECOG performance status<2(Karnofsky>60%,)
  • life expectancy is not a consideration for protocol entry
  • patients must have normal organ and marrow function as defined below:
  • leukocytes _> 3,000/ml
  • absolute neutrophil count _>1,500/ml
  • platelets >_100,000/ml
  • total bilirubin:within normal institutional limits
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) _<2.5 X institutional upper limit of normal
  • creatinine:within normal institutional limits or creatinine clearance >_60 ml/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
  • women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception(hormonal or barrier method of birth control;abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation.
  • ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document or have a parent or guardian with the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • prior therapy is not an exclusion criterion
  • patients may not be receiving any other investigational agents history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to aminolevulinic adic (ALA)
  • personal or family history of porphyrias
  • uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • pregnant women are excluded, breastfeeding should be discontinued if mother is treated with aminolevulinic acid.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Establish safe dose for oral ALA administration. NCI Common Toxicity Criteria will be used to quantify toxicity following ALA administration.
Временное ограничение: 108 weeks
108 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Compare time-to-progression and survival to that in comparable cases performed without the aid of ALA. Kaplan-Meier plots of survival and TTP will be generated for all study subjects and for patients at the 30 mg/kg dose level alone.
Временное ограничение: 108 weeks
108 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John Ruge, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Aminolevulinic Acid

Подписаться