Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Aminolevulinic Acid to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain

13 januari 2011 bijgewerkt door: Advocate Hospital System

A Phase 1 and 2 Study of Aminolevulinic Acid (ALA) to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain

Tumors of the central nervous system are potentially curable. For tumors of comparable histology and grade, resectability is the most important prognostic factor affecting survival particularly in children. However, the infiltrative nature of the malignant cells produces indistinct borders between normal and malignant tissues, and the lack of easily identifiable tumor margins confounds attempts toward total resection. The investigators propose to identify the borders of tumors intraoperatively using protoporphyrin fluorescence of the malignant cells and thereby provide more complete tumor resection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients must have clinically documented primary brain tumor for which resection is clinically indicated. Anticipated histology at resection should include:anaplastic astrocytoma, astrocytoma malignant NOS,brain stem glioma, ependymoma malignant, glioblastoma, glioblastoma multiforme, gliosarcoma, malignant oligodendroglioma, medulloblastoma, mixed astrocytoma-ependymoma
  • prior therapy is not a consideration in protocol entry
  • age unrestricted
  • ECOG performance status<2(Karnofsky>60%,)
  • life expectancy is not a consideration for protocol entry
  • patients must have normal organ and marrow function as defined below:
  • leukocytes _> 3,000/ml
  • absolute neutrophil count _>1,500/ml
  • platelets >_100,000/ml
  • total bilirubin:within normal institutional limits
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) _<2.5 X institutional upper limit of normal
  • creatinine:within normal institutional limits or creatinine clearance >_60 ml/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
  • women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception(hormonal or barrier method of birth control;abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation.
  • ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document or have a parent or guardian with the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • prior therapy is not an exclusion criterion
  • patients may not be receiving any other investigational agents history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to aminolevulinic adic (ALA)
  • personal or family history of porphyrias
  • uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • pregnant women are excluded, breastfeeding should be discontinued if mother is treated with aminolevulinic acid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Establish safe dose for oral ALA administration. NCI Common Toxicity Criteria will be used to quantify toxicity following ALA administration.
Tijdsspanne: 108 weeks
108 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compare time-to-progression and survival to that in comparable cases performed without the aid of ALA. Kaplan-Meier plots of survival and TTP will be generated for all study subjects and for patients at the 30 mg/kg dose level alone.
Tijdsspanne: 108 weeks
108 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Ruge, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumors

Klinische onderzoeken op Aminolevulinic Acid

3
Abonneren