- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00671710
Study of Aminolevulinic Acid to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain
2011년 1월 13일 업데이트: Advocate Hospital System
A Phase 1 and 2 Study of Aminolevulinic Acid (ALA) to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain
Tumors of the central nervous system are potentially curable.
For tumors of comparable histology and grade, resectability is the most important prognostic factor affecting survival particularly in children.
However, the infiltrative nature of the malignant cells produces indistinct borders between normal and malignant tissues, and the lack of easily identifiable tumor margins confounds attempts toward total resection.
The investigators propose to identify the borders of tumors intraoperatively using protoporphyrin fluorescence of the malignant cells and thereby provide more complete tumor resection.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- patients must have clinically documented primary brain tumor for which resection is clinically indicated. Anticipated histology at resection should include:anaplastic astrocytoma, astrocytoma malignant NOS,brain stem glioma, ependymoma malignant, glioblastoma, glioblastoma multiforme, gliosarcoma, malignant oligodendroglioma, medulloblastoma, mixed astrocytoma-ependymoma
- prior therapy is not a consideration in protocol entry
- age unrestricted
- ECOG performance status<2(Karnofsky>60%,)
- life expectancy is not a consideration for protocol entry
- patients must have normal organ and marrow function as defined below:
- leukocytes _> 3,000/ml
- absolute neutrophil count _>1,500/ml
- platelets >_100,000/ml
- total bilirubin:within normal institutional limits
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) _<2.5 X institutional upper limit of normal
- creatinine:within normal institutional limits or creatinine clearance >_60 ml/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
- women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception(hormonal or barrier method of birth control;abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation.
- ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document or have a parent or guardian with the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- prior therapy is not an exclusion criterion
- patients may not be receiving any other investigational agents history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to aminolevulinic adic (ALA)
- personal or family history of porphyrias
- uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- pregnant women are excluded, breastfeeding should be discontinued if mother is treated with aminolevulinic acid.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Establish safe dose for oral ALA administration. NCI Common Toxicity Criteria will be used to quantify toxicity following ALA administration.
기간: 108 weeks
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108 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Compare time-to-progression and survival to that in comparable cases performed without the aid of ALA. Kaplan-Meier plots of survival and TTP will be generated for all study subjects and for patients at the 30 mg/kg dose level alone.
기간: 108 weeks
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108 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Ruge, M.D., Advocate Lutheran General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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