- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00671710
Study of Aminolevulinic Acid to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain
13 de janeiro de 2011 atualizado por: Advocate Hospital System
A Phase 1 and 2 Study of Aminolevulinic Acid (ALA) to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain
Tumors of the central nervous system are potentially curable.
For tumors of comparable histology and grade, resectability is the most important prognostic factor affecting survival particularly in children.
However, the infiltrative nature of the malignant cells produces indistinct borders between normal and malignant tissues, and the lack of easily identifiable tumor margins confounds attempts toward total resection.
The investigators propose to identify the borders of tumors intraoperatively using protoporphyrin fluorescence of the malignant cells and thereby provide more complete tumor resection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients must have clinically documented primary brain tumor for which resection is clinically indicated. Anticipated histology at resection should include:anaplastic astrocytoma, astrocytoma malignant NOS,brain stem glioma, ependymoma malignant, glioblastoma, glioblastoma multiforme, gliosarcoma, malignant oligodendroglioma, medulloblastoma, mixed astrocytoma-ependymoma
- prior therapy is not a consideration in protocol entry
- age unrestricted
- ECOG performance status<2(Karnofsky>60%,)
- life expectancy is not a consideration for protocol entry
- patients must have normal organ and marrow function as defined below:
- leukocytes _> 3,000/ml
- absolute neutrophil count _>1,500/ml
- platelets >_100,000/ml
- total bilirubin:within normal institutional limits
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) _<2.5 X institutional upper limit of normal
- creatinine:within normal institutional limits or creatinine clearance >_60 ml/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
- women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception(hormonal or barrier method of birth control;abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation.
- ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document or have a parent or guardian with the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- prior therapy is not an exclusion criterion
- patients may not be receiving any other investigational agents history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to aminolevulinic adic (ALA)
- personal or family history of porphyrias
- uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- pregnant women are excluded, breastfeeding should be discontinued if mother is treated with aminolevulinic acid.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Establish safe dose for oral ALA administration. NCI Common Toxicity Criteria will be used to quantify toxicity following ALA administration.
Prazo: 108 weeks
|
108 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Compare time-to-progression and survival to that in comparable cases performed without the aid of ALA. Kaplan-Meier plots of survival and TTP will be generated for all study subjects and for patients at the 30 mg/kg dose level alone.
Prazo: 108 weeks
|
108 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Ruge, M.D., Advocate Lutheran General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4079
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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