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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00671710
Study of Aminolevulinic Acid to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain
13. Januar 2011 aktualisiert von: Advocate Hospital System
A Phase 1 and 2 Study of Aminolevulinic Acid (ALA) to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain
Tumors of the central nervous system are potentially curable.
For tumors of comparable histology and grade, resectability is the most important prognostic factor affecting survival particularly in children.
However, the infiltrative nature of the malignant cells produces indistinct borders between normal and malignant tissues, and the lack of easily identifiable tumor margins confounds attempts toward total resection.
The investigators propose to identify the borders of tumors intraoperatively using protoporphyrin fluorescence of the malignant cells and thereby provide more complete tumor resection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients must have clinically documented primary brain tumor for which resection is clinically indicated. Anticipated histology at resection should include:anaplastic astrocytoma, astrocytoma malignant NOS,brain stem glioma, ependymoma malignant, glioblastoma, glioblastoma multiforme, gliosarcoma, malignant oligodendroglioma, medulloblastoma, mixed astrocytoma-ependymoma
- prior therapy is not a consideration in protocol entry
- age unrestricted
- ECOG performance status<2(Karnofsky>60%,)
- life expectancy is not a consideration for protocol entry
- patients must have normal organ and marrow function as defined below:
- leukocytes _> 3,000/ml
- absolute neutrophil count _>1,500/ml
- platelets >_100,000/ml
- total bilirubin:within normal institutional limits
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) _<2.5 X institutional upper limit of normal
- creatinine:within normal institutional limits or creatinine clearance >_60 ml/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
- women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception(hormonal or barrier method of birth control;abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation.
- ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document or have a parent or guardian with the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- prior therapy is not an exclusion criterion
- patients may not be receiving any other investigational agents history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to aminolevulinic adic (ALA)
- personal or family history of porphyrias
- uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- pregnant women are excluded, breastfeeding should be discontinued if mother is treated with aminolevulinic acid.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Establish safe dose for oral ALA administration. NCI Common Toxicity Criteria will be used to quantify toxicity following ALA administration.
Zeitfenster: 108 weeks
|
108 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Compare time-to-progression and survival to that in comparable cases performed without the aid of ALA. Kaplan-Meier plots of survival and TTP will be generated for all study subjects and for patients at the 30 mg/kg dose level alone.
Zeitfenster: 108 weeks
|
108 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Ruge, M.D., Advocate Lutheran General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Aminolävulinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 4079
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