Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение силибинина в комбинации с пег-интерфероном и рибавирином у пациентов, не ответивших на лечение (NRSily)

22 марта 2017 г. обновлено: Peter Ferenci, Medical University of Vienna

Многоцентровое исследование по оценке эффективности силимарина в дополнение к комбинированной терапии с пегилированным интерфероном альфа 2а (пег-ифн альфа 2а) и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С

Случайно следователи обнаружили, что iv. силибинин обладает мощным противовирусным действием против вируса гепатита С. На основании результатов исследования по определению дозы (опубликованного) изучается оптимальная схема дозирования. гепатит С).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С момента публикации первых данных исследуется оптимальный график дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, A1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, не ответившие на терапию полной дозой пег-интерферона/рибавирина
  • Биопсия печени в течение последних 2 лет

Критерий исключения:

  • Непереносимость одного из исследуемых препаратов
  • Коинфекция ВИЧ/ВГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: по не ответившим на лечение
наивные пациенты с нулевым ответом на пегинтерферон/рибавирин на 12-й неделе или частичным ответом на 24-й неделе
Лекарство: Силибинин

сравнение различных режимов дозирования инфузий силибинина (20 мг/кг/день, вводимых в течение 2 часов) A: 3x5 дней B: 14 дней C: 21 день D: 28 дней

последовательно продолжительность инфузии будет сокращена - 2 часа, затем 1 час и затем 1/2 часа/инфузия

Другие имена:
  • Инфузии силибинина (20 мг/кг/сут в течение 2 часов) в течение 21 (с понедельника по пятницу или ежедневно) или 28 дней, продолжение противовирусной комбинированной терапии
Лекарство: Силибинин
20 мг/кг силибинина в/в/д/21 день, противовирусная комбинированная терапия будет продолжена
Экспериментальный: Отсутствие ответа на предыдущую противовирусную комбинированную терапию
Неответчики, определяемые по вирусному статусу на 4, 12 и 24 неделях предыдущей комбинированной терапии пегинтерфероном/рибавирином
Лекарство: Силибинин

сравнение различных режимов дозирования инфузий силибинина (20 мг/кг/день, вводимых в течение 2 часов) A: 3x5 дней B: 14 дней C: 21 день D: 28 дней

последовательно продолжительность инфузии будет сокращена - 2 часа, затем 1 час и затем 1/2 часа/инфузия

Другие имена:
  • Инфузии силибинина (20 мг/кг/сут в течение 2 часов) в течение 21 (с понедельника по пятницу или ежедневно) или 28 дней, продолжение противовирусной комбинированной терапии
Лекарство: Силибинин
20 мг/кг силибинина в/в/д/21 день, противовирусная комбинированная терапия будет продолжена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
вирусный ответ на 24 неделе
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: неделя 72
неделя 72
Безопасность
Временное ограничение: неделя 72
от начала до конца лечения
неделя 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRSili

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться