Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst silibinin i kombination med Peg-interferon och ribavirin i non-responders (NRSily)

22 mars 2017 uppdaterad av: Peter Ferenci, Medical University of Vienna

Multicenterstudie för att utvärdera effekten av silymarin utöver kombinationsterapi med pegylerat interferon Alfa 2a (Peg-Ifn Alfa 2a) och ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C

Av en slump fann utredarna att iv. silibinin har en potent antiviral effekt mot hepatit C-virus. Baserat på resultaten från dossökningsstudien (publicerad) utforskas det optimala doseringsschemat. Denna studie kommer att utvärderas om den högsta aktiva dosen som ges för den optimala tiden i kombination med standardvård kommer att resultera i ett ihållande virologiskt svar (=bot av hepatit C).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan de första uppgifterna publicerades har det optimala doseringsschemat undersökts

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Wien, Österrike, A1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reagerar inte på fulldos PEG-IFN/RBV-behandling
  • Leverbiopsi under de senaste 2 åren

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot ett av studieläkemedlen
  • Saminfektion med HIV/HBV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: om behandling som inte svarar
naiva patienter med nollsvar på peginterferon/ribavirin vid vecka 12 eller partiellt svar vid vecka 24
Läkemedel: Silibinin

jämförelse av olika doseringsscheman för silibinininfusioner (20 mg/kg/d infunderat under 2 timmar) A: 3x5 dagar B: 14 dagar C: 21 dagar D: 28 dagar

sekventiellt kommer infusionstiden att förkortas - 2 timmar, sedan 1 timme och sedan 1/2 timme/infusion

Andra namn:
  • Silibinin-infusioner (20 mg/kg/d infunderas under 2 timmar) ges under 21 (antingen måndag-fredag ​​eller dagligen) eller 28 dagar, fortsättning på antiviral kombinationsbehandling
Läkemedel: Silibinin
20 mg/kg silibinin iv /d /21 dagar, antiviral kombinationsbehandling kommer att fortsätta
Experimentell: Svarar inte på tidigare antiviral kombinationsbehandling
Icke-svarare definieras av virusstatus vid veckorna 4, 12 och 24 av tidigare kombinationsbehandling med peginterferon/ribavirin
Läkemedel: Silibinin

jämförelse av olika doseringsscheman för silibinininfusioner (20 mg/kg/d infunderat under 2 timmar) A: 3x5 dagar B: 14 dagar C: 21 dagar D: 28 dagar

sekventiellt kommer infusionstiden att förkortas - 2 timmar, sedan 1 timme och sedan 1/2 timme/infusion

Andra namn:
  • Silibinin-infusioner (20 mg/kg/d infunderas under 2 timmar) ges under 21 (antingen måndag-fredag ​​eller dagligen) eller 28 dagar, fortsättning på antiviral kombinationsbehandling
Läkemedel: Silibinin
20 mg/kg silibinin iv /d /21 dagar, antiviral kombinationsbehandling kommer att fortsätta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
viralt svar i vecka 24
Tidsram: vecka 24
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihållande virologiskt svar
Tidsram: vecka 72
vecka 72
Säkerhet
Tidsram: vecka 72
början till slutet av behandlingen
vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRSili

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Silibinin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera