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Silibinina intravenosa en combinación con peg-interferón y ribavirina en pacientes que no responden (NRSily)

22 de marzo de 2017 actualizado por: Peter Ferenci, Medical University of Vienna

Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia de la silimarina además de la terapia combinada con interferón pegilado alfa 2a (Peg-Ifn alfa 2a) y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica

Por casualidad los investigadores encontraron que iv. la silibinina tiene un potente efecto antiviral contra el virus de la hepatitis C. Con base en los resultados del estudio de búsqueda de dosis (publicado), se explora el programa de dosificación óptimo. Este estudio evaluará si la dosis activa más alta administrada durante el tiempo óptimo combinada con el estándar de atención dará como resultado una respuesta virológica sostenida (= curación de hepatitis C).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde la publicación de los primeros datos se investiga el esquema de dosificación óptimo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wien, Austria, A1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No respondedores a la terapia de dosis completa de PEG-IFN/RBV
  • Biopsia hepática en los últimos 2 años

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a uno de los medicamentos del estudio.
  • Coinfección con VIH/VHB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sobre los que no responden al tratamiento
pacientes naïve con respuesta nula a peginterferón/ribavirina en la semana 12 o respuesta parcial en la semana 24
Droga: Silibinina

comparación de diferentes programas de dosificación de infusiones de Silibinin (20 mg/kg/d infundidos durante 2 horas) A: 3x5 días B: 14 días C: 21 días D: 28 días

secuencial, la duración de la infusión se acortará: 2 horas, luego 1 hora y luego 1/2 hora/infusión

Otros nombres:
  • Infusiones de silibinina (20 mg/kg/d infundidas durante 2 horas) administradas durante 21 (ya sea de lunes a viernes o diariamente) o 28 días, continuación de la terapia antiviral combinada
Droga: Silibinina
20 mg/kg Silibinin iv /d /21 días, se continuará la terapia antiviral combinada
Experimental: No respondedores a la terapia combinada antiviral anterior
No respondedores definidos por el estado viral en las semanas 4, 12 y 24 de la terapia combinada anterior de peginterferón/ribavirina
Droga: Silibinina

comparación de diferentes programas de dosificación de infusiones de Silibinin (20 mg/kg/d infundidos durante 2 horas) A: 3x5 días B: 14 días C: 21 días D: 28 días

secuencial, la duración de la infusión se acortará: 2 horas, luego 1 hora y luego 1/2 hora/infusión

Otros nombres:
  • Infusiones de silibinina (20 mg/kg/d infundidas durante 2 horas) administradas durante 21 (ya sea de lunes a viernes o diariamente) o 28 días, continuación de la terapia antiviral combinada
Droga: Silibinina
20 mg/kg Silibinin iv /d /21 días, se continuará la terapia antiviral combinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta viral en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: semana 72
semana 72
Seguridad
Periodo de tiempo: semana 72
inicio al final del tratamiento
semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRSili

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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