Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pregabalin in Treating Women With Hot Flashes

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of Pregabalin for Alleviating Hot Flashes

RATIONALE: Pregabalin may help relieve hot flashes in women with a history of breast cancer or those who have no history and do not wish to take estrogen therapy for fear of increased risk of breast cancer. It is not yet known what dose of pregabalin may be more effective in treating hot flashes.

PURPOSE: This is a randomized phase III trial to determine the efficacy of two doses of pregabalin, in comparison to placebo, in the prevention of hot flashes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • To evaluate the efficacy of 150 mg of pregabalin versus placebo on hot flash scores in women with a history of breast cancer or women who do not wish to take estrogen therapy for fear of increased risk of breast cancer.
  • To evaluate the side effect profile of different doses of pregabalin in these patients.
  • To evaluate the effect of 150 mg of pregabalin versus placebo on the secondary outcome of interference of activities from hot flashes in these patients.
  • To evaluate the efficacy and side effect profile of 75 mg of pregabalin versus placebo in these patients.

OUTLINE: Patients are stratified according to age (18-49 years vs ≥ 50 years); selective estrogen-receptor modulator (i.e., tamoxifen or raloxifene) or aromatase inhibitor use (yes vs no); duration of hot flashes (< 9 months vs ≥ 9 months); and frequency of hot flashes per 24-hour period (4-9 vs ≥ 10). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive 75 mg of oral pregabalin twice daily for 6 weeks.
  • Arm II: Patients receive 150 mg of oral pregabalin twice daily for 6 weeks.
  • Arm III: Patients receive oral placebo twice daily for 6 weeks. Treatment in all arms continues in the absence of unacceptable toxicity.

Patients complete Hot Flash Diaries at baseline and once daily during treatment and the Symptom Experience Diary at baseline and once weekly during treatment. Patients also complete the Profile of Mood States and the Hot Flash Related Daily Interference Scale questionnaires at baseline and after completion of study treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Meeting 1 of the following criteria:

    • History of breast cancer (currently without malignant disease)
    • No history of breast cancer, but patient wishes to avoid estrogen due to a perceived increased risk of breast cancer
  • Bothersome hot flashes (defined by their occurrence ≥ 28 times per week and of sufficient severity to make the patient desire therapeutic intervention)
  • Presence of hot flashes for ≥ 1 month prior to study entry

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • Able to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance
  • Women of childbearing potential not eligible (per the judgment of the attending clinician)
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior gabapentin or pregabalin

  • More than 4 weeks since prior and no concurrent antineoplastic chemotherapy, androgens, estrogens, or progestational agents

    • Vaginal estrogen is allowed if used for the past month and not planned to be discontinued
  • Concurrent adjuvant targeted therapy (i.e., lapatinib, trastuzumab [Herceptin®]) allowed in patients with no evidence of disease
  • Concurrent tamoxifen, raloxifene, or aromatase inhibitors on a constant dose for at least 4 weeks allowed provided the medication will not be stopped during the study period

  • No concurrent or planned use of other agents for hot flashes except for any of the following:

    • Stable dose of vitamin E is allowed as long as agent was started > 30 days prior to study initiation and is to be continued throughout the study period
    • Soy is allowed, if it is planned to be continued at the same dose during the study period
    • Stable dose of antidepressants is allowed as long as it was started > 30 days prior to study initiation and is to be continued at a stable dose throughout the study period

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pregabalin75
Patients receive 75 mg of oral pregabalin twice daily for 6 weeks.
Лекарство: pregabalin
Given orally
Экспериментальный: Pregabalin150
Patients receive 150 mg of oral pregabalin twice daily for 6 weeks.
Лекарство: pregabalin
Given orally
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients receive oral placebo twice daily for 6 weeks.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Numerical Change From Baseline in Hot Flash Score at Treatment Week 6 (Positive Numbers to Represent Increases and Negative Numbers to Represent Decreases).
Временное ограничение: Baseline, after week 6 of treatment
Hot flash activity will be analyzed in a number of ways. For the primary analysis, the numerical change-from-baseline to hot flash score after week 6 of treatment will be compared between the highest dose treatment arm and the placebo arm. A hot flash score is computed for each patient by assigning points (1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) to each hot flash based on patient-reported severity, adding the points for each day, and averaging across each week of the study. Abbreviations for the analysis population description: Eligible patients (EPs). Evaluable for primary (EFP). Off-study for adverse event (AE). Do not have 6 weeks of data (NODATA).
Baseline, after week 6 of treatment
Percent Change From Baseline in Hot Flash Score at Treatment Week 6 (Positive Numbers to Represent Increases and Negative Numbers to Represent Decreases).
Временное ограничение: Baseline, after week 6 of treatment
Hot flash activity will be analyzed in a number of ways. For the primary analysis, the percent change-from-baseline to hot flash score after week 6 of treatment will be compared between the highest dose treatment arm and the placebo arm. A hot flash score is computed for each patient by assigning points (1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) to each hot flash based on patient-reported severity, adding the points for each day, and averaging across each week of the study. Abbreviations for the analysis population description: Eligible patients (EPs). Evaluable for primary (EFP). Off-study for adverse event (AE). Do not have 6 weeks of data (NODATA).
Baseline, after week 6 of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Numerical Change From Baseline in Hot Flash Frequency at Treatment Week 6 (Positive Numbers to Represent Increases and Negative Numbers to Represent Decreases).
Временное ограничение: Baseline, after week 6 of treatment
The analysis of daily average hot flash frequency will follow as specified for the primary analysis. Abbreviations for the analysis population description: Eligible patients (EPs). Evaluable for primary (EFP). Off-study for adverse event (AE). Do not have 6 weeks of data (NODATA).
Baseline, after week 6 of treatment
Percent Change From Baseline in Hot Flash Frequency at Treatment Week 6 (Positive Numbers to Represent Increases and Negative Numbers to Represent Decreases).
Временное ограничение: Baseline, after week 6 of treatment
The analysis of daily average hot flash frequency will follow as specified for the primary analysis. Abbreviations for the analysis population description: Eligible patients (EPs). Evaluable for primary (EFP). Off-study for adverse event (AE). Do not have 6 weeks of data (NODATA).
Baseline, after week 6 of treatment
Comparison of 75 mg of Pregabalin vs Placebo, Numerical Change From Baseline in Hot Flash Score at Treatment Week 6 (Positive Numbers to Represent Increases and Negative Numbers to Represent Decreases).
Временное ограничение: Baseline, after week 6 of treatment
Hot flash activity will be analyzed in a number of ways. For the this analysis, the numerical change-from-baseline to hot flash score after week 6 of treatment will be compared between the lower dose treatment arm and the placebo arm. A hot flash score is computed for each patient by assigning points (1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) to each hot flash based on patient-reported severity, adding the points for each day, and averaging across each week of the study. Abbreviations for the analysis population description: Eligible patients (EPs). Evaluable for primary (EFP). Off-study for adverse event (AE). Do not have 6 weeks of data (NODATA).
Baseline, after week 6 of treatment
Comparison of 75 mg of Pregabalin vs Placebo. Percent Change From Baseline in Hot Flash Score at Treatment Week 6 (Positive Numbers to Represent Increases and Negative Numbers to Represent Decreases).
Временное ограничение: Baseline, after week 6 of treatment
Hot flash activity will be analyzed in a number of ways. For the this analysis, the percent change-from-baseline to hot flash score after week 6 of treatment will be compared between the lower dose treatment arm and the placebo arm. A hot flash score is computed for each patient by assigning points (1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) to each hot flash based on patient-reported severity, adding the points for each day, and averaging across each week of the study. Abbreviations for the analysis population description: Eligible patients (EPs). Evaluable for primary (EFP). Off-study for adverse event (AE). Do not have 6 weeks of data (NODATA).
Baseline, after week 6 of treatment
Toxicity Data for the Individual Study Arms From the Symptom Experience Diary .
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks during treatment.
A descriptive report of the toxicities experienced by participants will be measured with a Symptom Experience Diary. Participants will complete this questionnaire weekly. This patient diary contains several questions related to potential side effects and side benefits of pregabalin measured on a numeric analogue scale (based on 0-10 scale with 10 being worst toxicity, providing numbers representing the worst median changes from baseline minus Maximum (Week 1-6) Symptom Experience Diary Distributions).
Baseline, 6 weeks during treatment.
Mood and Hot Flash-related Daily Interference on Activities After 6 Weeks of Treatment
Временное ограничение: Baseline, after week 6 of treatment.
Endpoints for this analysis will be median change from baseline to after week 6 of treatment. Hot Flash Related Daily Interference Scale is used to evaluate the specific impact of the study treatment on the effect hot flashes have on various life activities such as work, social, leisure and relationships. Responses to the questionnaire are recorded on a 0 to 10 scale. Lower scores are better.
Baseline, after week 6 of treatment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Charles Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Loprinzi CL, Qin R, Stella PJ, et al.: Pregabalin for hot flashes in women: NCCTG trial N07C1. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-9513, 2009.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N07C1
  • NCI-2012-02716 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000598191 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться