Изучение темозоломида для лечения недавно диагностированных метастазов в головной мозг

Критерии включения:

Характеристики опухоли, достаточные для стереотаксической радиохирургии:

1. 1-3 недавно диагностированных, ранее не леченных метастаза в головной мозг
2. Каждая опухоль имеет размер менее или равный 3 см.
3. Отсутствие других противопоказаний к стереотаксической радиохирургии.

Системные параметры адекватны темозоломиду после стереотаксической радиохирургии:

1. Гистологическое подтверждение системного злокачественного новообразования (подтверждение головного мозга не требуется)
2. Мужчина или женщина 18 лет и старше
3. Отрицательный тест на беременность (при детородном потенциале)
4. Любое количество предыдущих повторений будет разрешено
5. Статус производительности Карновски> 60
6. Гематокрит > 30 000
7. Количество лейкоцитов > 1500
8. Тромбоциты > 100 000
9. Абсолютное количество нейтрофилов > 1000
10. Билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы
11. Трансаминазы (АЛТ и АСТ) < в 1,5 раза выше верхней границы нормы
12. Креатинин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы
13. Достаточное медицинское состояние для участия в этом исследовании
14. Адекватная документация о менопаузе (естественной/хирургической) или приверженности пациентки регулярному использованию надежных противозачаточных средств (барьерных/гормональных)
15. Умение читать и понимать документ информированного согласия
16. Способность и готовность следовать всем требованиям исследования, включая выполнение всех указаний, прием лекарств в соответствии с предписаниями и заполнение всех дневников и форм
17. Отсутствие других противопоказаний к темозоломиду (тяжелая органная дисфункция, иммуносупрессия и др.)
18. Медицинская стабильность и/или восстановление после эффектов стереотаксической радиохирургии

Критерий исключения:

1. Статус производительности Карновски < 60
2. Гематокрит < 30 000
3. Количество лейкоцитов < 1500
4. Тромбоциты < 100 000
5. Абсолютное количество нейтрофилов < 1000
6. Билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
7. Трансаминазы (АЛТ и АСТ) > 1,5 x верхний предел нормы
8. Креатинин > 1,5 x верхняя граница нормы
9. Невозможность пройти МРТ с контрастированием гадолинием, включая тяжелую клаустрофобию или недостаточную профилактику аллергии
10. Будут исключены гистологические исследования зародышевых клеток, лейкемии и лимфомы.
11. Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия при метастазах в головной мозг (разрешены предшествующая резекция и стероиды)
12. Противопоказания к радиохирургии или химиотерапии темозоломидом
13. Неконтролируемое системное злокачественное новообразование

14. Химиотерапия или другая системная терапия системных злокачественных новообразований в течение определенного времени после начала приема темозоломида, в зависимости от периода полувыведения агента:

    1. Цитотоксическая химиотерапия в течение предшествующих 4 недель
    2. Нитромочевина (CCNU, BCNU) в течение предшествующих 6 недель
    3. Глиадель или темозоломид в течение предшествующих 4 недель
    4. Бевацизумаб или другой антиангиогенный препарат в течение предшествующих 4 недель
    5. Другой целевой молекулярный агент или антитело в течение предшествующих 4 недель
    6. Гормональный агент в течение предыдущих 2 недель