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Studie von Temozolomid zur Behandlung neu diagnostizierter Hirnmetastasen

14. September 2012 aktualisiert von: University of Florida

Eine Phase-II-Studie zu Temozolomid (TMZ) nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) bei Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Temozolomid nach Abschluss einer stereotaktischen Radiochirurgie hilft, bestehende Hirnmetastasen zu kontrollieren und die Entwicklung neuer Hirnmetastasen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen stellen eine heterogene Gruppe von Systemtumoren dar, deren Vorhandensein im Zentralnervensystem zu einer tiefgreifenden neurologischen Zerstörung führt. Bestehende Therapien für Hirnmetastasen konzentrieren sich auf die Verbesserung sowohl der neurologischen Funktion als auch des Überlebens. Therapien, die darauf abzielen, den Tumor sowohl an der Stelle der Hirnmetastasen als auch im übrigen Gehirn zu kontrollieren, haben das Potenzial, die Ergebnisse und die Lebensqualität zu verbessern. Der kombinierte Einsatz von stereotaktischer Radiochirurgie gefolgt von Temozolomid kann eine solche Strategie darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die stereotaktische Radiochirurgie adäquate Tumorcharakteristika:

  1. 1-3 neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte Hirnmetastasen
  2. Jeder Tumor misst eine Größe von weniger als oder gleich 3 cm
  3. Keine weiteren Kontraindikationen für die stereotaktische Radiochirurgie

Systemische Parameter, die für Temozolomid nach stereotaktischer Radiochirurgie geeignet sind:

  1. Histologische Bestätigung der systemischen Malignität (Bestätigung des Gehirns nicht erforderlich)
  2. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  3. Negativer Schwangerschaftstest (falls gebärfähig)
  4. Eine beliebige Anzahl vorheriger Wiederholungen ist zulässig
  5. Karnofsky-Leistungsstatus > 60
  6. Hämatokrit > 30.000
  7. Anzahl der weißen Blutkörperchen > 1.500
  8. Blutplättchen > 100.000
  9. Absolute Neutrophilenzahl > 1.000
  10. Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  11. Transaminasen (ALT und AST) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  12. Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  13. Angemessene medizinische Gesundheit, um an dieser Studie teilzunehmen
  14. Angemessene Dokumentation der Menopause (natürlich/operativ) oder Verpflichtung der Patientin zur routinemäßigen Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (Barriere/hormonell)
  15. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  16. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Anforderungen der Studie zu befolgen, einschließlich der Befolgung aller Anweisungen, der Einnahme der verschriebenen Medikamente und des Ausfüllens aller Tagebücher und Formulare
  17. Keine anderen Kontraindikationen für Temozolomid (schwere Organfunktionsstörungen, Immunsuppression usw.)
  18. Medizinische Stabilität und/oder Genesung von den Auswirkungen der stereotaktischen Radiochirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Karnofsky-Leistungsstatus < 60
  2. Hämatokrit < 30.000
  3. Anzahl weißer Blutkörperchen < 1.500
  4. Blutplättchen < 100.000
  5. Absolute Neutrophilenzahl < 1.000
  6. Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  7. Transaminasen (ALT und AST) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  8. Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  9. Unfähigkeit, sich Gadolinium-kontrastierten MRTs zu unterziehen, einschließlich schwerer Klaustrophobie oder unzureichender Allergieprophylaxe
  10. Keimzell-, Leukämie- und Lymphom-Histologien werden ausgeschlossen
  11. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Hirnmetastasen (vorherige Resektion und Steroide sind erlaubt)
  12. Kontraindikationen für Radiochirurgie oder Temozolomid-Chemotherapie
  13. Unkontrollierte systemische Malignität

  14. Chemotherapie oder andere systemische Therapie bei systemischer Malignität innerhalb einer bestimmten Zeit nach Beginn der Behandlung mit Temozolomid, abhängig von der Halbwertszeit des Wirkstoffs:

    1. Zytotoxische Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
    2. Nitroharnstoff (CCNU, BCNU) innerhalb der letzten 6 Wochen
    3. Gliadel oder Temozolomid innerhalb der letzten 4 Wochen
    4. Bevacizumab oder ein anderes antiangiogenes Mittel innerhalb der letzten 4 Wochen
    5. Andere zielgerichtete molekulare oder Antikörper-Wirkstoffe innerhalb der letzten 4 Wochen
    6. Hormonelles Mittel innerhalb der letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
75 mg/m2 oral einmal täglich an 14 von 28 aufeinanderfolgenden Tagen bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Temodar
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr eine Fernhirninsuffizienz entwickelten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METS-001

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